Contrôlez émetteur, type de certificat, fabricant, familles, destination, restrictions et statut actuel ensemble. Vérifiez la désignation de l'organisme requis et le lien déclaration-dispositif. Les conditions d'un certificat MDR diffèrent de la transition d'un certificat d'ancienne directive; examinez le dispositif et les dispositions actuelles sans appliquer une date unique.
Examinez classe, stérilité, fonction de mesurage et instruments chirurgicaux réutilisables. Certains dispositifs nécessitent une intervention limitée à des aspects précis. L'autodéclaration conserve dossier et autres obligations. Le nom du produit ne détermine pas seul la classe.
Examinez destination, décisions cliniques, performance et risques. Une correction d'interface diffère d'une nouvelle fonction diagnostique. Actualisez vérification, données cliniques et notifications nécessaires. Un petit changement de numéro ne signifie pas un effet réglementaire mineur.
Les enregistrements précis pour MDR Vérification et validité dépendent du périmètre confirmé. Des informations actuelles, cohérentes et traçables limitent les reprises inutiles.
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