Temel Sınıf I dışındaki cihazlar ile Sınıf Is, Im ve Ir cihazlarda ilgili kapsam için atanmış tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşu uygunluk değerlendirmesine katılır. Yetkili otorite ve EUDAMED kayıt yükümlülükleri ayrıca uygulanır.
Teklif almadan önce kuruluşun yetkisi yalnız logo veya satış beyanıyla değil; güncel kapsam ve resmî kayıt üzerinden kontrol edilmelidir.
Cihaz ve amaçlanan kullanım, MDR sınıfı ve sertifika kapsamı, Onaylanmış kuruluş NANDO kaydı, UDI ve ekonomik işletmeci bilgileri, Beyan ve geçiş statüsü birlikte incelenir.
Kuruluşun genel bir yetkisi bulunması, her ürün, sektör veya faaliyet kapsamında karar verebileceği anlamına gelmez.
Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar.
Sistem hazırlığı bağımsız değerlendirmenin sonucunu önceden belirleyemez.
Güncel kapsam, yetki, değerlendirme ve danışmanlık yanıtları.
UZMANA SORUNMDR sürecinde standart/program sahibi, yetkili makam, akreditasyon, denetim ve karar rollerini doğru ayırın.
Temel Sınıf I cihazlarda gerekmeyebilir; Sınıf Is, Im, Ir ile IIa, IIb ve III cihazlarda uygun kapsamda onaylanmış kuruluş yer alır.
Hayır. Kalite sistemine ek olarak MDR ürün ve teknik dokümantasyon gerekleri tamamlanır.
İn vitro tanı cihazları esas olarak IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.
Evet. Sınıflandırmadan teknik-klinik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığına kadar destek sunulur.
Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar. Danışmanlık ile resmî veya bağımsız değerlendirme ve karar ayrı hizmetlerdir.
Talep türünüzü seçin; MDR, Marka Tescil veya Patent Tescil ihtiyacınız için doğru ekibe ulaşın.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский