جهة الشهادة والاستشارات لـ MDR

تُحدد طريقة التسويق ودور كل طرف في MDR. قد ينشئ البيع بعلامتكم واجبات المصنع، فتُراجع العقود مقابل الأحكام. يُوضح الوصول للملف ونظام الجودة وما بعد التسويق، ولا تُعامل شهادة المصنع الفعلي كناقلة لكل واجباتكم.

تُشرح صلتها بالغرض والخصائص التقنية والبيولوجية، وتُراجع شروط التكافؤ وإتاحة البيانات؛ فاستخدام المرض نفسه لا يكفي. يُعد تقييم خاص بالجهاز وخطة بيانات إضافية، ولا تُفترض الدراسة السريرية لازمة دائماً أو غير لازمة دائماً.