Temel Sınıf I dışındaki cihazlar ile Sınıf Is, Im ve Ir cihazlarda ilgili kapsam için atanmış tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşu uygunluk değerlendirmesine katılır. Yetkili otorite ve EUDAMED kayıt yükümlülükleri ayrıca uygulanır.
Kuruluş adı, adres, faaliyet veya ürün kapsamı ile tarihlerin gerçek başvuruyla eşleşmesi gerekir.
Program sahibi, akreditasyon kurumu veya yetkili makamın sorgulama kanalı tercih edilir.
Kayıt herkese açık değilse düzenleyen taraftan doğrulama yöntemi istenir.
Logo, sertifika numarası, kapsam, tarih veya kuruluş adı üzerinde oynama şüphesi varsa resmî kanaldan yazılı teyit alınmalıdır.
ISO 13485 belgesi MDR ürün uygunluğunun yerine geçmez. Kalite sistemi önemli bir altyapıdır; cihaz sınıflandırması, klinik kanıt, teknik dosya, kayıt ve ürün uygunluk değerlendirmesi ayrıca tamamlanır.
Güncel kapsam, yetki, değerlendirme ve danışmanlık yanıtları.
UZMANA SORUNMDR sonucunu düzenleyen taraf, kapsam, numara, tarih ve resmî kayıt üzerinden nasıl doğrulayacağınızı öğrenin.
Temel Sınıf I cihazlarda gerekmeyebilir; Sınıf Is, Im, Ir ile IIa, IIb ve III cihazlarda uygun kapsamda onaylanmış kuruluş yer alır.
Hayır. Kalite sistemine ek olarak MDR ürün ve teknik dokümantasyon gerekleri tamamlanır.
İn vitro tanı cihazları esas olarak IVDR (AB) 2017/746 kapsamında değerlendirilir.
Evet. Sınıflandırmadan teknik-klinik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığına kadar destek sunulur.
Kayra Patent; MDR yeterlilik ve sınıflandırma, kalite sistemi, risk ve GSPR dosyası, test stratejisi, klinik değerlendirme koordinasyonu, UDI-kayıt, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş hazırlığı sunar. Danışmanlık ile resmî veya bağımsız değerlendirme ve karar ayrı hizmetlerdir.
Talep türünüzü seçin; MDR, Marka Tescil veya Patent Tescil ihtiyacınız için doğru ekibe ulaşın.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский