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EPI : évaluation de conformité et clôture des preuves
L’évaluation suit l’équipement et ses risques. Une checklist générale d’usine ne garantit pas la réussite de toutes les variantes.
Fixer la conception évaluée
Confirmez risques, catégorie, exigences essentielles et procédure. Pour B, préparez le dossier de l’annexe III et des spécimens représentatifs de la production prévue. Décrivez tailles, matériaux, accessoires et conditions pour permettre le programme d’examen et d’essais.
Reliez identité du spécimen et version aux dessins, essais et notices. Les résultats doivent concerner l’équipement réel. Une modification peut nécessiter une revue ; n’inventez pas de réussite d’essai et ne confondez pas nouvelle date de document et clôture technique.
Cas : revêtement modifié après l’échantillon
Supposons que le revêtement d’un protecteur oculaire change après la fourniture du spécimen d’examen de type. Reliez modification, protection, propriétés optiques, dessins et notice. Informez l’organisme détenteur du dossier si conformité ou conditions de validité peuvent être affectées, puis obtenez la revue applicable avant de vous appuyer sur les documents couvrant l’ancienne configuration.
Pour III, déterminez aussi l’étape de production C2 ou D. Suivez constatations ouvertes, responsables et preuves traçables. La production du fabricant doit rester conforme au type approuvé.
Clôturer par le bon acteur
L’organisme notifié évalue et décide dans ses tâches ; le laboratoire fournit ses preuves ; le fabricant répond de conformité et production. Un tableau d’actions ou une promesse commerciale n’établit pas une évaluation réussie.
Décrivez précisément toute activité demandée à Kayra et vérifiez compétence, indépendance et conditions d’acceptation. L’entrée utile est un plan de preuves versionné avec les lacunes réelles, pas un compte rendu d’audit fictivement terminé.
Questions sur cette démarche
Le nouveau revêtement peut-il utiliser automatiquement les anciens essais ?
Non. Examinez modification et conditions du document de type.
B termine-t-il le contrôle de production de catégorie III ?
L’article 19 exige normalement aussi C2 ou D, sous réserve de son exception spécifique.
Une checklist signée remplace-t-elle les essais manquants ?
Non. Les preuves techniques nécessaires doivent être réelles et applicables.
Sources officielles
- EUR-Lex — règlement EPI, texte consolidé du 29 mai 2026
- Commission européenne — champ EPI et ressources
- Commission européenne — références des normes harmonisées EPI
- Commission européenne — organismes notifiés et tâches
- EUR-Lex — référence au règlement EPI initial
- Your Europe — obligations de documentation technique
- EUR-Lex — référence du règlement EPI
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Demande EPI : produit, risque et activité demandée
Transmettez version, identité du spécimen, procédure et preuves manquantes pour une demande précisément délimitée.