AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
Bursa ISO 13485 Belgesi
Bursa tıbbi cihaz kuruluşları için ISO 13485; düzenleyici rol, risk yönetimi, tasarım, üretim, izlenebilirlik, şikâyet ve CAPA temeliyle kurulur.
BURSA UZMANLIK ODAĞI
Bursa işletmeleri için uygulanabilir ISO 13485 sistemi
Otomotiv, tekstil, makine ve gıda sanayisinin ihracatla bütünleştiği Bursa'da tedarikçi denetimleri, ISO sistemleri ve CE uygunluğu temel ihtiyaçlardır.
Bu yerel ekonomik yapı içindeki tıbbi cihaz kuruluşlarının rolleri ve riskleri aynı değildir. Bursa için kapsam; cihaz aileleri, risk sınıfları, tasarım ve üretim süreçleri, tesisler, dış kaynaklar ve hedef pazar şartları üzerinden belirlenir.
Kayra sistem hazırlığı, dokümantasyon, uygulama ve denetim koordinasyonu sunar. Bağımsız sertifikasyon kararı yetkin belgelendirme kuruluşuna aittir; ISO doğrudan belge düzenlemez ve kesin sonuç garantisi verilmez.
BURSA İLÇELERİ
Bursa genelinde ISO 13485 koordinasyonu
Bursa ilçelerindeki kuruluşların kapsam, doküman ve uygulama çalışmaları uzaktan başlatılabilir; ilçeler ayrı indekslenebilir sayfa yapılmaz.
Belgelendirme denetiminin yöntemi ve süresi; kapsam, tesis, çalışan, risk ve belgelendirme kuruluşunun denetim programına göre ayrıca belirlenir.
HİZMET KAPSAMINDAKİ İLÇELER
- Büyükorhan
- Gemlik
- Gürsu
- Harmancık
- İnegöl
- İznik
- Karacabey
- Keles
- Kestel
- Mudanya
- Mustafakemalpaşa
- Nilüfer
- Orhaneli
- Orhangazi
- Osmangazi
- Yenişehir
- Yıldırım
ÖNCELİKLİ HİZMETLER
Bursa ISO 13485 hazırlığının temel bileşenleri
Aynı arama niyetini bölmeden araştırmadan yenilemeye kadar temel adımlar bu sayfada açıklanır.
01
Tıbbi cihaz kapsamı ve düzenleyici rol
Bursa kuruluşunun cihazları, risk sınıfları, üretici veya tedarikçi rolü, tesisleri ve uygulanabilir düzenleyici şartları kalite yönetim sistemi kapsamıyla eşleştirilir.
HİZMETİ İNCELEYİN 02Tasarım ve geliştirme kontrolü
Girdiler, çıktılar, gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma, tasarım transferi ve değişiklikler cihaz riskine göre kayıt altına alınır.
HİZMETİ İNCELEYİN 03Risk yönetimi ve ürün gerçekleştirme
ISO 14971 risk yönetimi; satın alma, üretim, sterilizasyon, temizlik, yazılım, özel proses ve izlenebilirlik kontrolleriyle ilişkilendirilir.
HİZMETİ İNCELEYİN 04Tedarikçi ve doğrulama kontrolleri
Kritik tedarikçiler, dış kaynaklı prosesler, ölçüm cihazları, proses validasyonları ve ürün kabul kriterleri risk temelli yönetilir.
HİZMETİ İNCELEYİN 05Şikâyet, olay ve iyileştirme
Geri bildirim, şikâyet, düzenleyici raporlama, uygunsuz ürün, düzeltici faaliyet ve iç tetkik sonuçları sistematik biçimde değerlendirilir.
HİZMETİ İNCELEYİN 06Belgelendirme ve gözetim
ISO 13485 sertifikasyonu ile ürün mevzuatındaki uygunluk değerlendirmesi birbirinden ayrılarak yetkin kuruluşlarla koordine edilir.
HİZMETİ İNCELEYİNNASIL İLERLİYOR?
Bursa ISO 13485 belgelendirme süreci nasıl ilerler?
Cihaz ve düzenleyici kapsamı belirleyin
Cihaz aileleri, sınıflar, roller, tesisler, tasarım, üretim ve dış kaynaklı prosesler analiz edilir.
Kalite ve risk kontrollerini uygulayın
Risk yönetimi, tasarım, tedarikçi, üretim, validasyon, izlenebilirlik, şikâyet ve CAPA süreçleri uygulanır.
Sistemi ve ürün kanıtlarını değerlendirin
İç tetkik, yönetim gözden geçirmesi, uygunsuzluklar ve düzenleyici kayıtlar tamamlanır.
Bağımsız belgelendirmeye geçin
Belgelendirme denetimi, uygunsuzluk kapanışları ve bağımsız sertifikasyon kararı takip edilir; ürün uygunluğu ayrıca yönetilir.
BURSA SSS
Bursa ISO 13485 Belgesi hakkında sık sorulan sorular
Başvuru kurumu, belgeler, sınıflar, maliyet, süre, itiraz ve yenileme hakkında temel cevaplar.
Bursa ISO 13485 belgesi nasıl alınır?+
Kuruluş tıbbi cihaz ve düzenleyici rol kapsamını belirler; risk yönetimi, tasarım, tedarikçi, üretim, izlenebilirlik, şikâyet ve CAPA süreçlerini ISO 13485:2016 şartlarına göre uygular. İç tetkik ve yönetim gözden geçirmesinden sonra bağımsız denetime geçilir.
Bursa ISO 13485 belgesini kim verir?+
ISO standardı yayımlar; kuruluşlara belge düzenlemez. ISO 13485 sertifikasyonu yetkin bağımsız belgelendirme kuruluşunca yapılır. Ürün mevzuatında onaylanmış kuruluş gerekiyorsa kapsam ve yetki ayrıca doğrulanır.
ISO 13485 zorunlu mudur?+
ISO 13485 sertifikasının gerekliliği kuruluşun düzenleyici rolüne, hedef pazara, cihaz sınıfına ve uygunluk değerlendirme yoluna bağlıdır. Sertifika tek başına tıbbi cihazın CE uygunluğu anlamına gelmez.
ISO 13485 için hangi belgeler gerekir?+
Kapsam ve kalite el kitabı, cihaz ve düzenleyici dosyalar, risk yönetimi, tasarım, tedarikçi, üretim, validasyon, izlenebilirlik, şikâyet, olay bildirimi, CAPA, iç tetkik ve yönetim gözden geçirmesi kayıtları beklenir.
ISO 13485 süresi neye bağlıdır?+
Süre cihaz türleri ve sınıfları, düzenleyici roller, tesisler, çalışanlar, tasarım kapsamı, steril veya özel prosesler, dış kaynaklar ve sistemin olgunluğuna bağlıdır.
ISO 13485 fiyatını ne belirler?+
Çalışanlar, tesisler, cihaz aileleri, risk sınıfları, tasarım ve özel proses kapsamı, denetim süresi, seyahat ve akreditasyon kapsamı maliyeti etkiler.
Bursa ilçelerinde ISO 13485 çalışması yapılır mı?+
Bursa ve ilçelerinde kapsam, dokümantasyon ve uygulama çalışmaları koordine edilebilir. Üretim, sterilizasyon veya özel prosesler için saha değerlendirmesi ve bağımsız denetim ayrıca planlanır.
BURSA TEKLİF FORMU
Bursa ISO 13485 kapsamınızı paylaşın
Marka örneğinizi, faaliyet alanınızı ve düşündüğünüz ürün-hizmetleri iletin; kapsam ve ön araştırma planı için uzmanlarımız size ulaşsın.
Hızlı değerlendirme için
- Faaliyet veya ürün kapsamı
- Çalışan, tesis ya da ürün sayısı
- Mevcut belge veya başvuru durumu
- Hedef tarih ve hedef pazar
Hafta içi 09:00–18:00 · Talebiniz uygun uzmanlık ekibine yönlendirilir