ABD pazarı için FDA tesis kaydı ve ürün bildirim dosyasını hazırlayan uzman

FDA GENEL BİR SERTİFİKA DÜZENLEMEZ

FDA Kayıt ve Bildirim Süreçleri
ABD Pazarına Doğru Kayıt

Ürün ve faaliyet sınıflandırmasından tesis kaydı, DUNS/UFI, ABD temsilcisi ve iki yıllık yenilemeye; gerektiğinde ürün listeleme, prior notice ve mevzuat dosyasına kadar doğru FDA yolunu kurun.

TEKLİF AL WHATSAPP HEMEN ARA

Güncel resmî dayanak Türkiye genelinde hizmet Kapsama özel değerlendirme

26GÜNCEL

FDA GENEL BİR SERTİFİKA DÜZENLEMEZ

FDA süreçleri ürün grubuna göre kayıt, listeleme, bildirim, ön bildirim, izin veya başvuru içerebilir. FDA gıda tesisi kaydı için özel bir 'FDA sertifikası' düzenlemez ve özel firmaların sertifikalarını onaylamaz.

Resmî kaynağı açın

KISA VE NET CEVAP

FDA Kayıt ve Bildirim Süreçleri nedir?

FDA kaydı, ABD pazarına sunulan belirli gıda, medikal cihaz, ilaç, kozmetik ve diğer düzenlenmiş ürünlerde tesis veya ürün bilgilerinin ilgili FDA sistemine mevzuatın öngördüğü biçimde bildirilmesidir.

Gıda tesisi kaydı, medikal cihaz işletme kaydı ve listeleme, kozmetik tesis/ürün bildirimleri, ilaç ve radyasyon yayan ürün süreçleri aynı değildir; ürün grubu başta kesinleştirilir.

Yetki ayrımı: Kayıt ve bildirim sistemlerini FDA yürütür. Kayra hazırlık ve başvuru desteği sağlar; FDA adına hareket etmez, FDA onayı veya genel bir sertifika düzenleyemez. Yabancı gıda tesislerinde ABD temsilcisi ayrıca gerekir.

TEMEL YAPI

FDA gereklilikleri

Şartlar, kuruluşun gerçek faaliyet ve risk yapısına göre günlük uygulamaya dönüştürülmelidir.

GEREKLİ KAYITLARI GÖRÜN

Ürün ve mevzuat sınıflandırması

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Tesis ve faaliyet kapsamı

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

DUNS/UFI ve FIS hesabı

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Yabancı tesis için ABD temsilcisi

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Etiket, içerik ve ürün kanıtları

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Yenileme, listeleme ve prior notice

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

KURULUM VE UYGULAMA DESTEĞİ

FDA Kayıt ve Bildirim Süreçleri danışmanlık hizmeti

Kayra Patent, FDA Kayıt ve Bildirim Süreçleri sürecini doğru kapsamda hazırlamak, uygulamak veya mevcut uygunluk yapısını geliştirmek isteyen kuruluşlara danışmanlık hizmeti verir.

Kayra Patent; ürün sınıflandırması, zorunluluk analizi, tesis kaydı, ABD temsilcisi koordinasyonu, ürün listeleme/bildirim, etiket ve mevzuat dosyası ile yenileme hazırlığı desteği sunar.

Danışmanlık kapsamı; ürün ve mevzuat sınıflandırması, tesis ve faaliyet kapsamı, duns/ufı ve fıs hesabı, yabancı tesis için abd temsilcisi, etiket, içerik ve ürün kanıtları, yenileme, listeleme ve prior notice başlıklarını kuruluşun gerçek ihtiyacına göre içerebilir.

Danışmanlık ile bağımsız değerlendirme ve karar süreci birbirinden ayrıdır. Danışmanlık; ürünün, tesisin veya başvuru dosyasının hazırlanmasına destek olur. Belge, rapor, resmî izin ya da uygunluk sonucu ise ilgili yetkili makamın veya bağımsız değerlendirme kuruluşunun kendi inceleme ve kararına bağlıdır; danışmanlık sonuç garantisi oluşturmaz.

ADIM ADIM SÜREÇ

FDA nasıl alınır veya yürütülür?

Hazırlık, uygulama, denetim ve sonuç aşamaları aynı işlem değildir; görev ve karar yetkileri doğru ayrılır.