İlaç dağıtım zincirinde sıcaklık ve depo kayıtlarını kontrol eden uzman

AB 2013/C 343/01

GDP
İyi Dağıtım Uygulamaları

Depo ve taşıma koşullarından sıcaklık haritalamasına; tedarikçi-müşteri yeterliliği, sahte ürün riski, iade, geri çağırma ve kayıt bütünlüğüne kadar dağıtım zincirini yönetin.

TEKLİF AL WHATSAPP HEMEN ARA

Güncel resmî dayanak Türkiye genelinde hizmet Kapsama özel değerlendirme

26GÜNCEL

AB 2013/C 343/01

İnsan kullanımına yönelik tıbbi ürünlerde AB GDP kılavuzu 2013/C 343/01; aktif maddelerde 2015/C 95/01 uygulanır. Türkiye'deki ruhsat ve dağıtım yükümlülükleri ayrıca kontrol edilir.

Resmî kaynağı açın

KISA VE NET CEVAP

GDP nedir?

GDP; tıbbi ürünlerin kalitesini ve bütünlüğünü tedarik, depolama, taşıma ve dağıtım boyunca korumaya yönelik kalite sistemi ve operasyon kurallarıdır.

Ecza depoları, lojistik ve taşıma hizmetleri, dağıtıcılar, aracıların ilgili faaliyetleri ve üreticinin kendi dağıtım süreçlerinde mevzuata göre uygulanır.

Yetki ayrımı: İlaç GDP uygunluğu, faaliyetin yürütüldüğü ülkenin yetkili sağlık otoritesi ve dağıtım izin sistemiyle bağlantılıdır. Özel denetim raporu veya eğitim sertifikası resmî toptan dağıtım yetkisi değildir.

TEMEL YAPI

GDP gereklilikleri

Şartlar, kuruluşun gerçek faaliyet ve risk yapısına göre günlük uygulamaya dönüştürülmelidir.

GEREKLİ KAYITLARI GÖRÜN

Kalite sistemi ve sorumlu personel

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Tesis, depo ve ekipman

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Sıcaklık haritalama ve izleme

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Tedarikçi/müşteri yeterliliği

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Taşıma, iade ve sahte ürün kontrolü

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

Şikâyet, geri çağırma ve öz denetim

Kapsam ve risklere göre sorumluluk, yöntem, uygulama kanıtı ve izleme kaydı oluşturulur.

KURULUM VE UYGULAMA DESTEĞİ

GDP danışmanlık hizmeti

Kayra Patent, GDP sürecini doğru kapsamda hazırlamak, uygulamak veya mevcut uygunluk yapısını geliştirmek isteyen kuruluşlara danışmanlık hizmeti verir.

Kayra Patent; GDP boşluk analizi, depo/taşıma süreçleri, sıcaklık haritalama planı, prosedürler, tedarikçi-müşteri yeterliliği, CAPA, öz denetim ve resmî denetime hazırlık danışmanlığı sunar.

Danışmanlık kapsamı; kalite sistemi ve sorumlu personel, tesis, depo ve ekipman, sıcaklık haritalama ve izleme, tedarikçi/müşteri yeterliliği, taşıma, iade ve sahte ürün kontrolü, şikâyet, geri çağırma ve öz denetim başlıklarını kuruluşun gerçek ihtiyacına göre içerebilir.

Danışmanlık ile bağımsız değerlendirme ve karar süreci birbirinden ayrıdır. Danışmanlık; ürünün, tesisin veya başvuru dosyasının hazırlanmasına destek olur. Belge, rapor, resmî izin ya da uygunluk sonucu ise ilgili yetkili makamın veya bağımsız değerlendirme kuruluşunun kendi inceleme ve kararına bağlıdır; danışmanlık sonuç garantisi oluşturmaz.

ADIM ADIM SÜREÇ

GDP nasıl alınır veya yürütülür?

Hazırlık, uygulama, denetim ve sonuç aşamaları aynı işlem değildir; görev ve karar yetkileri doğru ayrılır.