ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi denetimi yapan uzman

TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ · ISO 13485:2016

ISO 13485 Belgesi
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihaz yaşam döngüsünde düzenleyici şartları, ürün güvenliğini, riskleri ve izlenebilir kayıtları tek kalite sistemi altında yönetin.

TEKLİF AL WHATSAPP HEMEN ARA

Teknik kapsama özel plan 81 ilde hizmet Bağımsız belge kararı

DOĞRUDAN CEVAP

ISO 13485 nedir?

ISO 13485; tıbbi cihazların tasarım, üretim ve ilgili hizmetlerinde düzenleyici şartların tutarlı karşılanmasını destekleyen kalite yönetim sistemi standardıdır.

Standart üreticilerin yanında tedarikçi, sterilizasyon kuruluşu, yazılım geliştirici, dağıtıcı, kurulum ve servis sağlayıcı gibi yaşam döngüsü taraflarına da rol ve kapsamlarına göre uygulanabilir.

Sertifika kuruluşun kalite sistemine ilişkindir. Bir tıbbi cihazın CE işaretini veya MDR/IVDR uygunluğunu tek başına sağlamaz.

İŞLETMEYE KATKISI

ISO 13485 ne kazandırır?

Fayda yalnız sertifikadan değil; tıbbi cihaz güvenliği ve düzenleyici sorumlulukları izlenebilir süreçlere dönüştürmekten doğar.

Ürün güvenliği odağını güçlendirin

Tıbbi cihaz yaşam döngüsündeki riskleri kalite süreçleri ve düzenleyici sorumluluklarla ilişkilendirin.

Kayıtları izlenebilir yönetin

Tasarım, üretim, tedarikçi, validasyon, şikâyet ve satış sonrası kayıtlarını tutarlı bir sistemde yönetin.

Prosesleri güvence altına alın

Sonucu sonradan tam doğrulanamayan prosesleri validasyon, izleme ve değişiklik kontrolüyle güvence altına alın.

Pazar beklentilerine hazırlanın

Müşteri ve düzenleyici pazarların tıbbi cihaz kalite sistemi beklentilerine kurumsal bir altyapıyla karşılık verin.

ISO 13485:2016 YAPISI

ISO 13485’in temel gereklilikleri

Kalite sistemi; düzenleyici şart, risk, ürün gerçekleştirme, validasyon ve satış sonrası kayıtları birlikte yönetir.

GEREKLİ KAYITLARI GÖRÜN

Kalite sistemi ve kapsam

Kuruluşun rolü, ürün aileleri, tesisler, dış kaynaklar ve uygulanabilir düzenleyici şartlar kapsam içinde tanımlanır.

Yönetim sorumluluğu

Kalite politikası, hedefler, yetkiler, kaynaklar ve yönetimin gözden geçirmesi tıbbi cihaz sorumluluklarıyla ilişkilendirilir.

Kaynak ve altyapı

Yetkinlik, çalışma ortamı, kontaminasyon kontrolü, altyapı ve bakım şartları ürün ve proses risklerine göre yönetilir.

Ürün gerçekleştirme

Tasarım, satın alma, üretim, izlenebilirlik, sterilizasyon, kurulum ve servis gibi uygulanabilir süreçler kontrol edilir.

Risk ve validasyon

Risk yönetimi ürün yaşam döngüsüne yayılır; özel prosesler ve kalite sisteminde kullanılan yazılımlar amaçlanan kullanıma göre valide edilir.

Ölçme ve iyileştirme

Geri bildirim, şikâyet, düzenleyici bildirim, iç tetkik, uygunsuz ürün ve düzeltici faaliyetler izlenir.

KURULUM VE UYGULAMA DESTEĞİ

ISO 13485 danışmanlık hizmeti

Kayra Patent, ISO 13485 yönetim sistemini kurmak, uygulamak veya mevcut sistemini geliştirmek isteyen kuruluşlara danışmanlık hizmeti verir.

Danışmanlık çalışması; kuruluşun tıbbi cihaz rolü, ürün aileleri, hedef pazarları, tesisleri, özel prosesleri, dış kaynakları ve mevcut kalite sistemi olgunluğu üzerinden planlanır.

Hizmet kapsamı; mevcut durum analizi, kapsam, süreç ve dokümantasyon, risk yönetimi bağlantıları, tedarikçi kontrolü, validasyon planları, eğitim, iç tetkik ve denetim hazırlığını içerebilir.

Danışmanlık ile belgelendirme birbirinden ayrı hizmetlerdir. Danışmanlık; kuruluşun sistemi hazırlamasına ve uygulamasına destek olur. Belge ise bağımsız denetim ve ayrı belgelendirme kararının olumlu tamamlanmasıyla düzenlenir; danışmanlık hizmeti belge garantisi oluşturmaz.

ADIM ADIM BELGELENDİRME

ISO 13485 belgesi nasıl alınır?

Kalite sistemi uygulanır, ürün ve proses kayıtları oluşturulur, bağımsız denetim ve ayrı karar süreci tamamlanır.

Rol ve kapsam

Kuruluşun üretici, tedarikçi veya hizmet sağlayıcı rolü; ürün aileleri, tesisler ve hedef pazarlar belirlenir.

Mevcut durum

Kalite sistemi, teknik kayıtlar, mevzuat bağlantıları, prosesler ve dış kaynaklar değerlendirilir.

Sistem kurulumu

Doküman, kayıt, tasarım, tedarikçi, üretim, risk, şikâyet ve satış sonrası süreçleri yapılandırılır.

Validasyon ve kanıt

Özel prosesler, yazılımlar, ölçüm sistemleri ve uygulama kayıtları doğrulanır; izlenebilirlik kurulur.

İç tetkik ve YGG

Sistem iç tetkikle değerlendirilir; yönetim performansı, kaynakları ve iyileştirme ihtiyaçlarını gözden geçirir.

Aşama 1 ve Aşama 2

Sistem hazırlığı ile ürün-proses uygulamalarının uygunluğu bağımsız denetimde incelenir.

Karar ve gözetim

Bulgular kapatılır; bağımsız olumlu karar sonrası belge düzenlenir ve gözetimlerle sürdürülür.

ISO 13485 TEKLİFİÜrün ve teknik kapsamınızı birlikte netleştirelim.

TEKLİF BİLGİLERİ WHATSAPP HEMEN ARA

KAYRA İLE BAŞVURU VE TEKLİF

ISO 13485 teklifi nasıl alınır?

İlk değerlendirme için aşağıdaki beş temel bilgi yeterlidir. Teknik alan ve kuruluş yapısı görüldükten sonra kapsam ve denetim süresi netleştirilir.

01Kuruluşun tıbbi cihaz yaşam döngüsündeki rolü
02Ürün aileleri, risk sınıfları ve hedef pazarlar
03Merkez, üretim, depo ve diğer tesis adresleri
04Çalışanlar, vardiyalar, tasarım ve özel proses bilgileri
05Sterilizasyon, kritik tedarikçiler, dış kaynaklar ve mevcut belgeler

Kayra Patent, İzmir merkezinden Türkiye’nin 81 ilindeki kuruluşların ISO 13485 başvuru ve teklif süreçlerini koordine eder. Belgelendirme sonucu denetim ve bağımsız karar sürecine bağlıdır.

GEREKLİ BİLGİ VE KAYITLAR

ISO 13485 için hangi belgeler gerekir?

Dokümante edilmiş bilgi kuruluşun rolü, ürünleri, prosesleri ve düzenleyici şartlarına göre değişir; her işletme için aynı hazır dosya yoktur.

KYS kapsamı, kalite politikası, hedefler ve sorumluluklar
Tıbbi cihaz dosyaları ve uygulanabilir düzenleyici kayıtlar
Risk yönetimi, tasarım ve değişiklik kontrolü kayıtları
Tedarikçi değerlendirmeleri ve satın alma kontrolleri
Üretim, izlenebilirlik, sterilizasyon ve proses validasyonları
Şikâyet, geri bildirim, düzeltici faaliyet, iç tetkik ve YGG kayıtları

FİYAT VE SÜRE

ISO 13485 fiyatı ve belge süresi

Sabit paket yerine ürün aileleri, risk, tesis, çalışan, özel proses ve teknik karmaşıklık üzerinden hesaplama yapılır.

FİYATI ETKİLEYENLER

Teknik kapsam ve denetim süresi

Ürün aileleri ve risk sınıfları
Tasarım sorumluluğu
Sterilizasyon ve özel prosesler
Tesis, çalışan ve vardiyalar
Kritik tedarikçi ve dış kaynaklar

ISO 13485 fiyat rehberini açın

BELGE ÇEVRİMİ

Genellikle üç yıllık çevrim

İlk belgelendirme sonrasında gözetim denetimleri yapılır. Çevrim sonunda yeniden belgelendirme tamamlanır.

Yenileme ve gözetimi inceleyin

TEKNİK UYARI

ISO 13485, ürün CE işlemi değildir

MDR/IVDR uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya ve onaylanmış kuruluş işlemleri ayrıca ele alınır.

MDR ve IVDR ilişkisini öğrenin

SIK SORULANLAR

ISO 13485 hakkında sorular

Belgelendirme ve danışmanlık dâhil en çok sorulan konulara doğrudan yanıtlar.

UZMANA SORUN

ISO 13485 belgesi nedir?+

Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve ilgili hizmetlerinde düzenleyici amaçlı kalite yönetim sistemi şartlarının bağımsız denetim ve olumlu kararla karşılandığını gösteren sertifikadır.

ISO 13485:2016 güncel mi?+

Evet. ISO, standardı 2025 yılında gözden geçirip teyit etti; Ağustos 2026 itibarıyla ISO 13485:2016 yürürlüktedir.

ISO 13485 belgesini ISO mu verir?+

Hayır. ISO standardı yayımlar; belge, yetkin belgelendirme kuruluşunun denetimi ve bağımsız kararı sonucunda düzenlenir.

ISO 13485 belgesi CE işareti sağlar mı?+

Hayır. ISO 13485 kalite yönetim sistemi sertifikasıdır; MDR veya IVDR ürün uygunluk süreci cihazın sınıfına göre ayrıca yürütülür.

ISO 14971 ile ilişkisi nedir?+

ISO 14971:2019 tıbbi cihaz risk yönetimi için uluslararası çerçeve sağlar ve ISO 13485 kalite süreçleriyle ilişkilendirilebilir.

Kimler ISO 13485 uygulayabilir?+

Tasarım, üretim, sterilizasyon, depolama, dağıtım, kurulum, servis ve tıbbi cihaz üreticilerine ürün ya da hizmet sağlayan kuruluşlar rol ve kapsamlarına göre uygulayabilir.

ISO 13485 belgesi kaç yıl geçerlidir?+

Belgelendirme çevrimi genel olarak üç yıldır; devamı gözetim denetimlerine ve şartların sürdürülmesine bağlıdır.

ISO 13485 fiyatı neden değişir?+

Ürün aileleri, risk sınıfları, tasarım sorumluluğu, özel prosesler, tesisler, çalışanlar ve denetim günleri fiyatı etkiler.

ISO 13485 danışmanlık hizmeti veriyor musunuz?+

Evet. Kayra Patent; mevcut durum, kapsam, dokümantasyon, risk, validasyon, tedarikçi, iç tetkik ve denetim hazırlığı konularında danışmanlık verir. Danışmanlık ile bağımsız belge kararı ayrı hizmetlerdir.

ISO 13485 TEKLİFİ

Belgelendirme veya danışmanlık için
teklif alın.

Talep türünüzü seçip temel bilgilerinizi yazın; uzmanlarımız danışmanlık kapsamını veya belgelendirme yolunu ayrı ayrı netleştirsin.

HEMEN ARAYIN0 (232) 364 49 03 WHATSAPP’TAN YAZINISO 13485 teklifi

Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye’nin 81 ilinde hizmet

İçerik son kontrolü: 12 Ağustos 2026Kaynak çerçevesi: ISO 13485:2016 · ISO 14971:2019 · IAF MD 9:2023 · AB MDR ve IVDR

Canlı Destek