Denizli Tıbbi Cihaz CE ve MDR Süreci

Önce ürün, faaliyet, tesis, hedef pazar ve talebin dayanağı netleştirilir. Cihaz statüsü ve sınıflandırma, genel güvenlik-performans gerekleri, risk yönetimi, klinik değerlendirme, doğrulama-geçerli kılma, KYS, teknik dosya ve piyasa sonrası süreçler ele alınır. Hazırlık tamamlanınca ilgili resmî, program sahibi veya bağımsız kuruluş süreci koordine edilir.

CE işareti üretici sorumluluğundadır; sınıf I’in bazı istisnaları dışında uygun kapsamlı onaylanmış kuruluş uygunluk değerlendirmesine katılır.

Kuruluş ve kapsam bilgileri, ürün veya hizmet tanımları, süreç akışları, sorumluluklar, teknik dokümanlar, tedarikçi ve hammadde kanıtları, test-analiz sonuçları, uygulama kayıtları ve hedef pazar belgeleri kapsamla eşleştirilir.

Zorunluluk ürün, faaliyet, pazar, sözleşme, müşteri programı ve uygulanabilir mevzuata göre değişir. Genel bir yanıt yerine kuruluşun gerçek kapsamı incelenir; gönüllü sertifika ile yasal izin veya uygunluk birbirine karıştırılmaz.

Süre kapsamın açıklığına, ürün ve tesis sayısına, mevcut uygulamaya, doküman ve kayıtların durumuna, test-analizlere, düzeltmelere ve ilgili kuruluşun programına bağlıdır; inceleme yapılmadan kesin süre verilmez.

Ürün, tesis, proses ve personel kapsamı; test, analiz ve teknik dosya ihtiyacı; saha ve denetim günleri; seyahat ile resmî veya bağımsız kuruluş ücretleri toplam maliyeti etkiler.

Denizli ve ilçelerinde ön inceleme, doküman ve koordinasyon uzaktan başlatılabilir. Tesis incelemesi, numune, test veya denetim gerektiren adımlar kapsam ve yetkili kuruluş programına göre sahada yürütülür.