Tıbbi cihazla kullanılacak aksesuar — üretim değişmezliği kanıtının bırakılması koşulunda doğru kapsamı, kullanılabilir kanıtı ve sorumlu tarafın sonraki işini ayıran CE yolu ve final ürün kanıtı incelemesi.
Bu sayfanın koşullu inceleme konusu: Tıbbi cihazla kullanılacak aksesuar — üretim değişmezliği kanıtının bırakılması. Gerçek ürününüzde bu durum varsa kapsam, kanıt ve sorumluluk aşağıdaki bağlantılarla incelenir. Örnek belirli bir yerel müşterinin veya fabrikanın sonucu olarak sunulmaz.
Aksesuarın gerçek tıbbi amacı, cihaza etkisi ve bağımsız ürün sınırı açıklanır. Başka cihazın CE etiketi aksesuarın kendi sınıflandırma/kanıt görevlerini otomatik tamamlamaz; gerçek kapsam gerekçelendirilir.
İmalatçı hazırlığında ürünün tanımı ve sürümüyle başlanır. Aksesuar üretim ve final kontrolü değerlendirilen kullanım konfigürasyonuyla izlenir. ISO13485 şirket belgesi bütün final ürün kanıtını tek başına vermez.
CE, gerçek ürün için uygulanabilir düzenlemelerin gereken değerlendirme ve doğru imalatçı beyan/işaretleme yoluyla ele alınır. Tek evrensel CE sertifikası veya test yoktur. Bileşen raporu, gönüllü belge ve gereken onaylanmış kuruluş görevi farklı kanıtlardır; kategori/prosedür kuruluş gerekip gerekmediğini belirler. Yapı ürünü gibi özel beyan yolları kendi teknik kapsamıyla seçilir. Hizmetin genel rehberi.
Bu durumun başlangıç dayanağı Aksesuar amacı ve final ilişkisi olarak incelenir. Düzenlemenin adı veya bir standart numarası, ürünün bütün koşulları karşıladığının tek başına kanıtı değildir.
Açık iş kaydına ürün/konfigürasyon, Aksesuar amacı ve final ilişkisi dayanağı, mevcut kanıt, eksik doğrulama ve sorumlu taraf yazılır. Tasarım kanıtı gerçek üretim, kritik parça ve final kontrolle bağlanır. Tip veya numune sonucu seri üretimdeki her değişimin otomatik aynı olduğunun kanıtı değildir. Nihai imalatçı beyanı veya farklı hukuki çıktı hazırlanırken gerçekten tamamlanan görevler esas alınır.
Gerçek ürün için açık tasarım, deney/hesap, üretim ve gereken dış görevler kapanır; doğru beyan ve kullanıcı bilgisi aynı modelle hazırlanır. Bu plan olumlu uygunluk kararı veya tüm proje/ithalat izinlerinin tamamlandığı sonucu değildir. Yeni amaç, parça, pazar veya arz zamanı eski kapsamla ayrıca karşılaştırılır.
Aksesuar üretim ve final kontrolü değerlendirilen kullanım konfigürasyonuyla izlenir. ISO13485 şirket belgesi bütün final ürün kanıtını tek başına vermez.
Tek başına tamamlamaz. Final ürün sınırı, tüm uygulanabilir gerekler, raporun gerçek temsil kapsamı, üretim ve doğru beyan işleri bağlanır. Gereken kuruluş görevi gerçek prosedürle seçilir; her ürüne aynı kuruluş veya aynı sertifika varsayılmaz.
Kayra Patent, final ürün sınırı, uygulanabilir düzenleme ve rapor/kanıt envanteri için hazırlık veya teknik dosya inceleme desteği sunar. İmalatçı beyanı ve üretim sorumluluğu ilgili tarafın; gereken resmi dış karar kuruluşun gerçek kapsamının görevidir. Danışmana laboratuvar, onaylanmış kuruluş, ithalatçı veya genel imza yetkisi varsayılmaz. Model, risk, eksik kanıt ve dış inceleme takvim/maliyeti değiştirir; sonuç veya sabit tarih garanti edilmez.
Faaliyet alanınızı, ürün veya hizmetlerinizi ve belgelendirme ihtiyacınızı iletin; kapsam ve hazırlık planı için uzmanlarımız size ulaşsın.
Hafta içi 09:00–18:00 · Talebiniz uygun uzmanlık ekibine yönlendirilir
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский