Tıbbi amaçlı bağımsız yazılım — ISO 13485 belgesinin ürün CE sayılması koşulunda doğru kapsamı, kullanılabilir kanıtı ve sorumlu tarafın sonraki işini ayıran Tıbbi cihaz CE ve MDR incelemesi.
Bu sayfanın koşullu inceleme konusu: Tıbbi amaçlı bağımsız yazılım — ISO 13485 belgesinin ürün CE sayılması. Gerçek ürününüzde bu durum varsa kapsam, kanıt ve sorumluluk aşağıdaki bağlantılarla incelenir. Örnek belirli bir yerel müşterinin veya fabrikanın sonucu olarak sunulmaz.
Yazılımın gerçek tıbbi amacı, sağladığı bilgi/karar ve kullanım bağlamı belirlenir. Tanı/tedavi kararına etkisi ve ilgili sınıflandırma kuralları gerekçelendirilir. Her sağlık uygulaması cihaz değildir; cihaz yazılımı da dijital olduğu için otomatik Sınıf I sayılmaz.
İmalatçı hazırlığında ürünün tanımı ve sürümüyle başlanır. Yazılım imalatçısının ISO 13485 belgesi gerçek algoritma/sürümün klinik ve teknik doğrulama dosyasının tamamı değildir. Ürün risk ve sınıfa uygun prosedür ayrı izlenir.
MDR (AB) 2017/745 yolu gerçek tıbbi amaç ve Ek VIII sınıflandırma gerekçesiyle seçilir. Genel güvenlik/performans, teknik risk ve klinik değerlendirme görevleri sınıf adına bakılarak kaldırılmaz. Sıradan Sınıf I ile Is/Im/Ir sınırlı kuruluş görevleri ve daha yüksek sınıfların prosedürleri ayrı okunur. ISO 13485 veya bir kayıt numarası bütün ürün CE sonucu değildir. Güncel MDCG sınıflandırma rehberi kural uygulamasına yardımcıdır; mevzuatın yerine geçen bireysel karar değildir. Hizmetin genel rehberi.
Bu durumun başlangıç dayanağı Amaçlanan karar ve yazılım sınırı olarak incelenir. Düzenlemenin adı veya bir standart numarası, ürünün bütün koşulları karşıladığının tek başına kanıtı değildir.
Açık iş kaydına ürün/konfigürasyon, Amaçlanan karar ve yazılım sınırı dayanağı, mevcut kanıt, eksik doğrulama ve sorumlu taraf yazılır. Kalite sistemi kanıtı ile gerçek cihazın genel güvenlik/performans, teknik ve klinik dosya görevleri ayrı gösterilir. Ürün/prosedür için gereken kuruluş kapsamı ve üretim işleri ayrıca seçilir. ISO 13485 belgesi tek başına cihazın MDR uygunluk ve beyan sonucu değildir. Nihai imalatçı beyanı veya farklı hukuki çıktı hazırlanırken gerçekten tamamlanan görevler esas alınır.
Gerçek ürünün açıkları kapandıktan sonra uygulanabilir değerlendirme, dosya, kullanıcı bilgisi ve doğru beyan/işaret yolu tamamlanır. Bu sayfa bireysel sınıf veya olumlu uygunluk kararı değildir. Piyasa sonrası gözetim, klinik takip ve ilgili bildirim/güncelleme işleri gerçek sınıf ve ekonomik aktörlere bağlanır; Türkiye ulusal kayıt ve kullanım gerekleri AB modülleriyle otomatik aynı işlem sayılmaz.
Yazılım imalatçısının ISO 13485 belgesi gerçek algoritma/sürümün klinik ve teknik doğrulama dosyasının tamamı değildir. Ürün risk ve sınıfa uygun prosedür ayrı izlenir.
Hayır. Kayıt ilgili aktör ve cihaz kimliğinin görevidir; kalite sistemi belgesi de ürünün bütün teknik/klinik uygunluğu değildir. Gerçek sınıf/prosedür, kanıt ve beyan işi tamamlanır. 28 Mayıs 2026’dan zorunlu ilk dört EUDAMED modülünde üretici, kuruluş ve yetkili makam görevleri aynı işlem olarak sunulmaz.
Kayra Patent, amaç/sınıf gerekçesi ve teknik/klinik dosya bağlantılarını hazırlama ya da inceleme desteği sunar. Ürün tasarımı, gerçek üretim ve beyan imalatçının; gereken atanmış karar kuruluşun; kayıt ve temsil/import görevleri gerçek aktörün sorumluluğunda kalır. Danışmana onaylanmış kuruluş, yetkili temsilci veya ithalatçı rolü varsayılmaz. Ürün sınıfı, kanıt, araştırma/düzeltme ve dış inceleme teklif/takvimi değiştirir; olumlu sonuç veya sabit tarih garanti edilmez.
Ürün, faaliyet, tesis, mevcut doküman ve hedef pazar bilgilerinizi iletin; Tıbbi Cihaz CE ve MDR Süreci kapsam ve hazırlık planı için uzmanlarımız size ulaşsın.
Hafta içi 09:00–18:00 · Talebiniz uygun uzmanlık ekibine yönlendirilir
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский