GDP başvurusunda önce ülke ve faaliyet belirlenir

İyi dağıtım uygulamaları, ilaçların depolama ve dağıtım zincirindeki kalite koşullarını korumaya yöneliktir. Başlangıç dosyasında ürün grubu, depo adresleri, tedarikçiler, alıcılar, taşıyıcılar ve dışarı verilen işler birlikte gösterilir. Bitmiş beşeri ilaç, etkin madde ve veteriner ürününün düzenleyici yolu aynı kabul edilmez. Avrupa Ekonomik Alanı için EMA, ilaç toptan dağıtım iznini ve denetimini ilgili ulusal yetkili makama bağlar. Türkiye başvurusu için ilgili İl Sağlık Müdürlüğünün güncel ecza deposu işlemleri ve uygulanabilir mevzuat ayrıca doğrulanır.

Dışarı verilen taşıma kapsamdan kaybolmamalı

Varsayımsal bir hazırlık örneğinde depo sevkiyatı taşerona teslim ediyor, taşeron ise ikinci bir aktarma merkezini kullanıyor olsun. Yalnız depo içi sıcaklık çizelgesini incelemek bu yeni aşamayı açıklamaz. Süreç haritasına aktarma, bekleme ve teslim sorumlusu eklenir; sözleşmede kayıtların kimden alınacağı ve sapmanın kime bildirileceği açıklanır. Ürüne özgü saklama koşulları esas alınır; bütün ilaçlar için tek sıcaklık aralığı yazılmaz. Bu örnek bir müşterinin yaşadığı olay değildir.

Hazırlık çıktısı ile resmî kararın ayrımı

Kayra, belirlenen kapsama göre boşluk analizi, görev dağılımı ve kayıt hazırlığı konusunda danışmanlık verebilir. Ruhsat, resmî denetim sonucu veya düzenleyici GDP belgesini danışmanlık sözleşmesiyle veremez. Tekliften önce hangi ülkenin hangi makamına hangi faaliyet için başvurulacağı ve varsa özel değerlendirmenin karar sahibi yazılı olarak belirlenir. Depo hazırlığı, taşıma yeterlilik çalışması ve resmî işlemler ayrı iş kalemleri yapılır. Tamamlanan hazırlık, olumlu denetim veya belirli tarihte izin alınması garantisi değildir.

Resmî kaynaklar ve kapsam sınırı

Kaynaklar 3 Ekim 2026 tarihinde kontrol edildi. Avrupa ve Türkiye yolları ayrı ele alınmıştır; uygulama örnekleri yalnız hazırlık yöntemini anlatır.