SEKTÖREL BELGELENDİRME VE UYGUNLUK

Makine ve İmalat
için doğru kapsam.

Makinenin kullanım amacı, riskleri, elektrik-elektronik bileşenleri ve hedef pazarı üzerinden CE yolunu; kuruluşun kalite, çevre ve İSG sistemiyle birlikte planlar.

Öncelikli belge ve uygunluk yolları Kapsamınızı paylaşın

SEKTÖREL BELGELENDİRME VE UYGUNLUK

Öncelikli belge ve uygunluk yolları

Aşağıdaki eşleşmeler başlangıç rehberidir. Nihai kapsam; ürün, proses, tesis, müşteri şartı ve hedef pazara göre doğrulanır.

Sık karşılaşılan ihtiyaçlar

01Makine CE İşareti 02ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi 03ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi 04ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği

Faaliyete ve ürüne göre değerlendirilenler

01LVD Alçak Gerilim Uygunluğu 02EMC Elektromanyetik Uyumluluk 03PED Basınçlı Ekipmanlar 04ATEX Patlayıcı Ortam Ekipmanları 05ISO 3834 Kaynaklı İmalat 06ISO 22000 Gıda Güvenliği

SEKTÖREL REHBER

Makine imalatçıları CE işareti sürecini nasıl yönetmeli?

Makine için CE çalışması bir etiket satın alma işlemi değil; kullanım amacının tanımlanması, risklerin azaltılması ve teknik kanıtların ürün yaşam döngüsü boyunca yönetilmesidir.

Makinenin sınırları ve sorumlu ekonomik aktör belirlenir

İlk adım makinenin amaçlanan kullanımını, öngörülebilir yanlış kullanımı, operatörü, çalışma ortamını, enerji kaynaklarını ve ürünle etkileşimini yazılı biçimde tanımlamaktır. Tamamlanmış makine, kısmen tamamlanmış makine, değiştirilebilir ekipman, güvenlik aksamı veya bir üretim hattına entegre edilen sistem için aynı doküman yolu kullanılmaz. İmalatçı, ithalatçı, dağıtıcı veya entegratör rolü de sorumlulukların kime ait olduğunu etkiler; sözleşme isimleri teknik gerçeğin önüne geçmez.

AB Makine Yönetmeliği 2006/42/EC’den Regulation (EU) 2023/1230’a geçiş takvimi ürün ve piyasaya arz tarihine göre izlenmelidir. Geçiş, eski dosyanın başlığını değiştirerek tamamlanamaz. Temel sağlık ve güvenlik gerekleri, dijital güvenlik veya önemli değişiklik gibi güncel başlıklar ürün ailesi bazında değerlendirilir. Hedef pazar AB dışındaysa EAC, SABER veya başka ulusal yolların CE’den ayrı kayıt, sertifika ve sevkiyat adımları olabileceği unutulmamalıdır.

EN ISO 12100 risk değerlendirmesi tasarım kararını yönlendirir

Risk değerlendirmesi yalnız son aşamada doldurulan puan tablosu değildir. Makinenin ömrü boyunca mekanik, elektrik, termal, gürültü, titreşim, ergonomi, malzeme, kontrol sistemi ve beklenmeyen çalıştırma tehlikeleri belirlenir. Risk azaltmada önce yapısal olarak güvenli tasarım, ardından koruyucu tedbirler ve son olarak kullanıcı bilgileri sırası izlenir. Koruyucu kapı, kilitleme, acil durdurma veya güvenlikle ilgili kontrol fonksiyonu seçimi hesap, standart ve doğrulama kanıtıyla desteklenmelidir.

Elektrik donanımı bulunan makinelerde EN 60204-1 çerçevesinde besleme, koruma, eşpotansiyel bağlantı, kumanda devreleri, dokümantasyon ve doğrulama testleri gündeme gelir. Bunun yanında LVD’nin makine mevzuatıyla ilişkisi, EMC emisyon-bağışıklık şartları, radyo modülü, basınçlı ekipman veya patlayıcı ortam bileşeni ayrıca değerlendirilir. Bir test raporu bütün makinenin risklerini tek başına kapatmaz; test numunesi, model, devre ve yazılım sürümü teknik dosyayla eşleşmelidir.

Teknik dosya, uygunluk beyanı ve seri üretim kontrolü birlikte yürür

Teknik dosyada genel tanım, çizimler, devre şemaları, hesaplar, risk değerlendirmesi, uygulanan standartlar, test ve doğrulamalar, tedarikçi bileşen belgeleri, kullanım talimatı ve gerekli beyanlar bulunur. Hazır bir şablona belge eklemek yerine her kanıtın hangi riski veya gereği karşıladığı gösterilmelidir. Uygulanabilir değerlendirme yoluna göre üretici kendi uygunluk değerlendirmesini yürütebilir ya da yetkili bir üçüncü taraf gerekebilir; her makine için zorunlu tek tip “akredite CE belgesi” bulunmaz.

CE işareti seri üretimde aynı güvenlik seviyesinin korunmasını da gerektirir. Tasarım değişiklikleri, alternatif bileşenler, yazılım güncellemeleri, saha modifikasyonları ve müşteri özel opsiyonları kontrollü değerlendirilmelidir. ISO 9001 değişiklik, tedarikçi ve uygunsuzluk yönetimini; ISO 3834 kaynaklı imalat kalite şartlarını; ISO 14001 ve ISO 45001 ise tesis çevre ve çalışan risklerini destekleyebilir. Ancak bu yönetim sistemi belgeleri makinenin teknik uygunluk dosyasının yerine geçmez.

İLK KAPSAM ANALİZİ

Doğru belgeyi seçmeden önce neyi netleştiriyoruz?

Yanlış veya gereksiz bir sertifika yoluna girmemek için kuruluşun gerçek rolü ve hedefi önce tanımlanır.

Makinenin kullanım amacı ve sınırları

Elektrik, EMC, basınç ve ATEX bileşenleri

Kaynaklı imalat ve özel prosesler

Gıda zincirine ekipman sağlama durumu

KAYRA İLE SEKTÖREL YOL HARİTASI

Dört adımda uygulanabilir kapsam

Sektör adı tek başına karar vermez; kanıt, mevzuat ve ticari gereklilik birlikte değerlendirilir.

Faaliyeti tanımlayın

Ürün, hizmet, tesis, proses ve kuruluş rolünü netleştirin.

Şartı doğrulayın

Mevzuat, müşteri, ihale ve pazar beklentilerini ayırın.

Boşluğu ölçün

Mevcut kayıt, teknik dosya ve uygulamaları gerekliliklerle karşılaştırın.

Yolu planlayın

Hazırlık, test, denetim, başvuru ve sürdürme adımlarını sıralayın.

SEKTÖRÜNÜZÜ UZMANA ANLATIN

Belge adından değil, gerçek ihtiyacınızdan başlayalım.

Ürününüzü, faaliyet alanınızı ve hedef pazarınızı paylaşın; uygulanabilir kapsamı birlikte netleştirelim.

Kapsamınızı paylaşın Bize ulaşın

Makine ve İmalat

Canlı Destek

Makine ve İmalatiçin doğru kapsam.