01

Dosyanın amacı uygunluğun gösterilmesidir

Teknik dosya ürünün tasarımını, üretimini ve işleyişini açıklayarak uygulanabilir gerekliliklerin nasıl karşılandığını göstermelidir. İlgili düzenlemenin istediği içerik esas alınır. Her üründe aynı isimlerden oluşan bir klasör seti hazırlamak, farklı ürün risklerini karşılamaz.

Ürün tanımı ve kullanım sınırları; çizimler ve devre şemaları; risk değerlendirmesi; kullanılan teknik çözümler; deney veya hesaplar; etiket ve kullanım bilgileri uygun kapsamda birbirine bağlanır. Dosyadaki belge listesi yalnız kayıtların varlığını değil, uygunluğu hangi kanıtın desteklediğini de göstermelidir.

02

Raporun hangi ürünü değerlendirdiğini gösterin

Deney raporundaki numune kimliği, model, sürüm ve koşullar seri üretim ürünüyle karşılaştırılır. Rapora esas numune ile piyasaya arz ürünü farklıysa değişikliğin etkisi incelenir. Başka modelin raporu benzer göründüğü için dosyaya geçerli kanıt olarak aktarılmaz.

Kısmen uygulanan standartlar ve farklı teknik çözümler açık yazılır. Eksik kanıtlar raporun kapağındaki genel uygunluk ifadesiyle örtülmez; gereklilik bazında tamamlanacak iş olarak izlenir.

03

Beyan kimin sorumluluğundadır?

AB uygunluk beyanı imalatçının ilgili ürünün uygulanabilir mevzuata uygun olduğunu kendi sorumluluğu altında bildirdiği belgedir. Beyan, ürünü tanımlamalı ve uygulanabilir mevzuat ile gerekli standart veya teknik dayanakları ilgili düzenlemenin istediği biçimde belirtmelidir.

Yetkili imza, kuruluş bilgileri ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş/prosedür bilgileri kontrol edilir. Bir danışmanın “dosya hazır” yazısı, laboratuvar raporu veya kuruluş sertifikası beyanın yerine geçmez. Bazı ürün ailelerinde farklı beyan türleri bulunduğundan genel şablon kullanılmadan hukuki çıktı doğrulanır.

04

Güncelleme ve erişim

Tasarım sürümü, teknik kanıt ve beyan tarihi arasındaki bağ korunur. Yeni model, değişen bileşen veya kullanım amacı için etki değerlendirmesi yapılır; gerekli kanıtlar ve beyan güncellenir. Saklama süresi ve yetkili makama erişim koşulları ürünün düzenlemesinden alınır.

Kayra Patent teknik dosyanın düzenlenmesini ve açık kanıtların takibini destekler. Ürün tasarımına ilişkin imalatçı sorumluluğu, deney kuruluşunun kendi rapor kapsamı ve varsa onaylanmış kuruluşun karar görevi ayrı kalır.

Resmî kaynaklar

İçerik kontrolü: 3 Ekim 2026. Somut ürünün kapsamı, ilgili mevzuatın güncel metni ve uygulanacak değerlendirme yolu birlikte kontrol edilir.