GDP: Sık Sorulan Sorular

GDP için karar sahibi kimdir?

EEA ilaç toptan dağıtım izni ve denetimi ilgili ulusal yetkili makama aittir. Türkiye için ecza deposunun güncel resmî yolu ayrıca doğrulanır. Danışmanın hazırlık çalışması bu kararın yerine geçmez.

Özel bir sertifika resmî iznin yerine geçer mi?

Hayır. Teklifte özel değerlendirme, resmî izin ve denetim ayrı tanımlanır. Belgede hangi kuruluşun hangi faaliyet için karar verdiği doğrulanır; yalnız “GDP” yazması kamu yetkisini kanıtlamaz.

Bütün ilaçlar için aynı sıcaklık yazılabilir mi?

Hayır. Ürüne özgü saklama ve taşıma koşulları esas alınır. Depo, araç ve aktarma noktasındaki kanıt bu koşulla ilişkilendirilir; tek genel aralık bütün ürünlere uygulanmış sayılmaz.

Sıcaklık düzeldiyse eski sapma kapanır mı?

Kendiliğinden kapanmaz. Etkilenen parti, zaman, cihaz ve ürün koşulları incelenir. İşlem kararı ilgili yetkili sorumlularca belgelenir; bu sayfa veya danışmanlık ürünü serbest bırakma kararı değildir.

İade ürünü doğrudan satış stokuna alınır mı?

İadenin kimliği, kaynağı, saklama ve taşıma geçmişiyle ilgili değerlendirme gerekir. Dış ambalajın düzgün olması yeterli değildir. Kayıt ve karar yetkisi belirlenmeden otomatik yeniden satış varsayılmaz.

Pandemi döneminin genel belge uzatması devam ediyor mu?

EMA, önceki genel uzatmanın 2025’ten itibaren uygulanmadığını açıklar. Belgenin gerçek geçerlilik durumu ve varsa dosyaya özgü ek karar, belgeyi veren yetkili makamdan kontrol edilir; eski haberle otomatik uzatma varsayılmaz.

Resmî kaynaklar ve kapsam sınırı

Kaynaklar 3 Ekim 2026 tarihinde kontrol edildi. Avrupa ve Türkiye yolları ayrı ele alınmıştır; uygulama örnekleri yalnız hazırlık yöntemini anlatır.

• EMA — GDP, competent authority and EudraGMDP
• European Commission — medicinal-product distribution framework
• European Commission — human medicinal-product GDP guideline 2013/C 343/01
• Uşak İl Sağlık Müdürlüğü — published public-service procedures, 2025 context