Temel dosya; kuruluş ve tesis bilgileri, duns/ufı kaydı, ürün kategorileri ve faaliyetler, abd temsilcisi iletişim bilgileri ile uygulamayı gösteren diğer kanıtlardan oluşur. Nihai liste, gerçek kapsam ve değerlendirme yoluna göre hazırlanır.
Karar verirken görev, kapsam, kanıt ve resmî/bağımsız sonuç ayrımını birlikte değerlendirin.
BAŞVURU DOSYASI
Kuruluş ve kapsam bilgileri eksiksiz toplanır
Teklif, süre ve denetim planı ancak gerçek kuruluş bilgileriyle doğru kurulabilir.
Gıda tesisi kaydı, medikal cihaz işletme kaydı ve listeleme, kozmetik tesis/ürün bildirimleri, ilaç ve radyasyon yayan ürün süreçleri aynı değildir; ürün grubu başta kesinleştirilir.
UYGULAMA KAYITLARI
Sistem kayıtları güncel ve izlenebilir olmalıdır
Denetimde yalnız şablonlar değil, gerçekleşmiş işlemlerin kayıtları incelenir.
Kayıtların tarih, sorumlu, kapsam ve sonuç bilgileri birbiriyle tutarlı olmalıdır.
DOSYA KONTROLÜ
Eksik ve çelişkiler başvurudan önce kapatılır
Kayra Patent; ürün sınıflandırması, zorunluluk analizi, tesis kaydı, ABD temsilcisi koordinasyonu, ürün listeleme/bildirim, etiket ve mevzuat dosyası ile yenileme hazırlığı desteği sunar.
Güncel resmî liste, seçilen makam veya değerlendirme kuruluşundan başvuru öncesinde ayrıca doğrulanır.
İLGİLİ FDA REHBERLERİ
Sonraki konuyu seçin.
Aynı süreçteki diğer karar başlıklarını ayrıntılı inceleyin.
FDA İçin Gerekli Belgeler sorusunun kısa cevabı nedir?+
FDA başvuru ve denetiminde kapsamınıza göre hazırlanması gereken bilgi, belge ve uygulama kayıtlarını inceleyin.
FDA gıda tesisi kaydı için sertifika verir mi?+
Hayır. FDA resmî olarak kayıt sertifikası düzenlemez veya özel şirketlerin sertifikalarını tanımaz.
FDA gıda kaydı ücretli midir?+
FDA gıda tesisi kaydı için ücret almaz; danışmanlık ve ABD temsilcisi gibi özel hizmetlerin bedeli ayrıdır.
Yabancı gıda tesisi ABD temsilcisi bulundurmalı mı?+
Kayda tabi yabancı gıda tesisinin FDA ile iletişim noktası olan bir ABD temsilcisi bulunmalıdır.
FDA kayıt desteği veriyor musunuz?+
Evet. Zorunluluk analizinden kayıt, temsilci, bildirim ve yenilemeye kadar destek sunulur; FDA adına onay veya sertifika verilmez.
FDA danışmanlık hizmeti veriyor musunuz?+
Kayra Patent; ürün sınıflandırması, zorunluluk analizi, tesis kaydı, ABD temsilcisi koordinasyonu, ürün listeleme/bildirim, etiket ve mevzuat dosyası ile yenileme hazırlığı desteği sunar. Danışmanlık ile resmî veya bağımsız değerlendirme ve karar ayrı hizmetlerdir.
FDA TEKLİFİ
Başvuru veya danışmanlık için teklif alın.
Talep türünüzü seçin; FDA, Marka Tescil veya Patent Tescil ihtiyacınız için doğru ekibe ulaşın.
Kayra Patent gereklilik analizi, dosya hazırlığı ve süreç koordinasyonu sağlar. Uygunluk veya belgelendirme kararı, ilgili mevzuat ve programın yetkilendirdiği bağımsız kuruluş ya da kamu makamına aittir. Kayra bu kararın yerine geçmez ve belge garantisi vermez. Sonucu düzenleyen kuruluş, kapsam, tarih ve varsa resmî kayıt üzerinden doğrulayın.