MAKİNE CE · HİJYENİK TASARIM · PROSES GÜVENLİĞİ

Gıda ve İçecek İşleme Makinelerinde CE Uygunluğu

Gıda ve içecek işleme hattında CE değerlendirmesi yalnız motor ve muhafaza kontrolü değildir; ürünle temas eden bölgelerin temizlenebilirliği, bulaşma ihtimali ve proses sıcaklığı da makinenin güvenli kullanımının parçasıdır. Kapsam, tek bir makine ile birbirine bağlı üretim hattı ayrımı yapıldıktan sonra belirlenir; testler ve teknik dosya bu gerçek sınırlar üzerinden kurulur.

TEKNİK DEĞERLENDİRME İSTE ANA REHBERİ İNCELE

Gıda ve içecek işleme makinelerinde hijyenik tasarım ve CE güvenlik değerlendirmesi

Ana mevzuatTürkiye'de 2006/42/AT; AB/AEA'da 19 Ocak 2027 dahil 2006/42/EC, ardından (AB) 2023/1230

Belirleyici tasarım konusuMekanik güvenlik ile hijyenik tasarımın aynı makine sınırında doğrulanması

Sık rastlanan ek kapsamEMC, basınçlı ekipman, patlayıcı ortam, gazlı ısıtma ve gıda temas malzemeleri

Kritik kullanım evresiTemizlik, ürün değişimi, tıkanıklık giderme ve sökülüp takılan parçalar

DOĞRUDAN KAPSAM YANITI

Gıda ve İçecek İşleme Makinelerinde CE Uygunluğu için önce ürün sınırı belirlenir

Hamurun yoğrulması, etin kıyılması, sütün ısıl işleme alınması veya kahvenin kavrulması farklı proseslerdir; bu nedenle hepsine aynı kontrol listesini uygulamak doğru sonuç vermez. Ürünün beslendiği noktadan çıktığı noktaya kadar hareketli parçalar, erişilebilir kesme ve sıkışma bölgeleri, sıcak yüzeyler, temizlik sırasında açılan kapaklar ve operatörün müdahale biçimi ayrı ayrı incelenir. Makinenin kullanım talimatında yalnız normal üretim değil; reçete değişimi, yıkama, sökme, bıçak veya karıştırıcı değiştirme, tıkanıklık giderme ve bakım durumları da açıkça tanımlanır.

Türkiye'de 2026 yılında yeni makineler için temel çerçeve 2006/42/AT Makine Emniyeti Yönetmeliğidir; piyasaya arzda risk değerlendirmesi, teknik dosya, AT Uygunluk Beyanı ve CE işareti tamamlanır. AB ve AEA pazarında 2006/42/EC, 19 Ocak 2027 dahil uygulanır; (AB) 2023/1230 ise 20 Ocak 2027'den itibaren genel uygulamaya girer. Türkiye'de yeni Regülasyonun aynı tarihte kendiliğinden uygulanacağı varsayılmaz; makinenin ilk piyasaya arz veya ilk hizmete sunma tarihinde geçerli ulusal uyum mevzuatı kontrol edilir. Dijital talimat, önemli değişiklik, güvenlikle ilgili yazılım ve bağlantılı sistemler için geçiş boşluklarının şimdiden incelenmesi yararlıdır.

Gıda temas yüzeyleri bakımından malzeme seçimi, yüzey pürüzlülüğü, drenaj, kör nokta, contaların yerleşimi ve temizleme kimyasallarına dayanım önem taşır. Gıda ile temas eden malzeme mevzuatı makinenin CE sürecinin yerine geçmez; iki konu farklı kanıt kümeleriyle birlikte yönetilir. Basınçlı kap veya boru grubu bulunan pastörizasyon ekipmanında PED, yanıcı gazla ısıtılan kavurucuda yakma sistemi ve uygun durumda GAR, un veya kahve tozunun patlayıcı atmosfer oluşturabildiği bölgelerde ATEX ayrıca değerlendirilir.

Kategori içindeki ortak hedef, riski yalnız uyarı etiketiyle kullanıcıya bırakmak yerine tasarımla azaltmaktır. Sabit ve hareketli koruyucuların seçimi, kilitleme işlevleri, güvenli duruş, yeniden başlatmanın önlenmesi, acil durdurma noktalarının erişilebilirliği ve kontrol sistemi mimarisi kullanım senaryosuna göre doğrulanır. Hijyen gerekleri ile koruyucu tasarımın çatıştığı yerlerde, örneğin sık yıkanan bir kapağın sensör bağlantısında, hem güvenlik işlevi hem temizlik dayanımı kanıtlanmadan çözüm tamamlanmış sayılmaz.

ÜRÜN SINIRLARI

Bu kategoride doğru ürün yolu nasıl ayrılır?

Ad benzerliği tek başına yeterli değildir; enerji kaynağı, amaçlanan kullanım ve güvenlik mimarisi birlikte okunur.

Ürün / sınır	Ayırıcı özellik	Uygunluk açısından sonuç
Tek makine mi, bütünleşik hat mı?	Ortak kumanda, malzeme akışı ve güvenlik işlevleri varsa hattın tamamı için sınır ve sorumluluk analizi yapılır.
Ürünle temas eden bölge var mı?	Varsa yüzey, bağlantı, conta, drenaj ve temizlik yöntemi hijyen risk değerlendirmesine dahil edilir.
Isı veya basınç prosesi kullanılıyor mu?	Sıcak yüzey, buhar, basınçlı akışkan ve tahliye düzeni için ilave mevzuat ile test ihtiyacı belirlenir.
Toz ya da yanıcı buhar oluşuyor mu?	Bölgeleme verisi, tutuşturucu kaynaklar ve ekipman kategorisi incelenerek ATEX kapsamı kararlaştırılır.
Temizlikte koruyucu açılıyor mu?	Enerji izolasyonu, güvenli duruş ve beklenmedik çalışmayı engelleyen prosedür tasarımla birlikte doğrulanır.
Makine uzaktan izleniyor mu?	Uzaktan erişimin güvenlik fonksiyonuna etkisi ve 2027 geçişinde güvenlikle ilgili yazılım kayıtları ayrıca ele alınır.

RİSK MİMARİSİ

Dosyada ele alınması gereken başlıca tehlikeler

Koruyucu, kontrol ve doğrulama yaklaşımı ürünün gerçek çalışma döngüsüne göre kurulmalıdır.

Ürün besleme bölgesinde yakalanma

Hazne veya boğazdan elle müdahale edilmesi; karıştırıcı, vida, bıçak ya da merdaneye erişim doğurabilir. Geometri, koruyucu ve güvenli besleme aparatı birlikte değerlendirilir.

Temizlik sırasında beklenmedik hareket

Kapak açıkken veya parça sökülmüşken kalan enerji nedeniyle makinenin yeniden başlaması ciddi yaralanma yaratabilir. İzolasyon noktaları ve yeniden başlatma engeli doğrulanır.

Sıcak akışkan ve yüzey teması

Pastörizasyon, kavurma ve sıcak yıkama işlemlerinde yanık; buhar boşalması veya sıcak ürün sıçraması görülebilir. Yalıtım, tahliye ve erişim sınırları kanıtlanır.

Mikrobiyolojik veya kimyasal bulaşma

Drenajsız cepler, uygun olmayan conta, yağlayıcı sızıntısı ya da temizlenemeyen birleşimler gıda güvenliğini etkiler. Tasarım hijyen ilkelerine göre incelenir.

Toz patlaması ve yangın

Un, şeker, süt tozu veya kavrulmuş kahve parçacıkları kapalı hacimde yanıcı bulut oluşturabilir. Kaynak kontrolü ve tesis bölgelemesi olmadan ekipman seçilmez.

Elektrik ve yıkama ortamı

Basınçlı su veya köpüklü temizlik, yanlış IP seviyesi ve hasarlı kablo girişleriyle elektrik tehlikesini büyütür. Çevre koşulları elektrik ekipmanı seçiminde esas alınır.

KOŞULLU MEVZUAT MATRİSİ

Hangi düzenleme ne zaman devreye girer?

Tek bir ürün adı bütün modeller için aynı cevabı vermez. Aşağıdaki sonuçlar teknik özellik doğrulamasıyla kesinleşir.

Konu	Durum	Ürüne göre değerlendirme
Makine mevzuatı	EVET	Türkiye'de gıda işleme makinesi için 2006/42/AT uygulanır; sonraki ulusal uyum, gıda ünitesinin ilk piyasaya arz veya ilk hizmete sunma tarihinde doğrulanır. Tahrikli işlevler bu çerçevede ele alınır. AB/AEA'da 19 Ocak 2027 dahil 2006/42/EC; gıda makinesi için 20 Ocak 2027'den itibaren (AB) 2023/1230 uygulanır.
EMC	KOŞULLU	EMC kapsamı amaçlanan ortama göre değerlendirilir; sürücü ve haberleşme düzeni test ihtiyacını etkiler.
LVD	HAYIR	Makineye LVD ayrı bir direktif olarak uygulanmaz; elektrik güvenliği hedefleri makine mevzuatı kapsamında karşılanır.
PED	KOŞULLU	İzin verilen azami basıncı 0,5 barı aşan kap, eşanjör veya borulama varsa sınıflandırma gerekir.
ATEX	KOŞULLU	Yanıcı toz, gaz veya solvent atmosferinde kullanılmak üzere tasarlanan ekipmanda ürün ve tesis yükümlülükleri ayrılır.
Gıda temas mevzuatı	KOŞULLU	Gıdayla doğrudan ya da öngörülebilir biçimde temas eden malzeme ve parçalar için uygunluk kanıtı gerekir.

Standart ve doğrulama yaklaşımı

EN ISO 12100: Makine sınırlarının, tehlikelerin ve üç aşamalı risk azaltma yaklaşımının kurulmasında temel yöntemdir.
EN 1672-2: Gıda işleme makinelerinde temizlenebilirlik, malzeme ve hijyen risklerine ilişkin tasarım ilkelerini destekler.
EN ISO 14159: Makine tasarımında hijyen gerekliliklerinin sistematik biçimde ele alınmasına yardımcı olur.
EN ISO 13849-1 ve -2: Koruyucu kilidi ve güvenli duruş gibi kontrol sistemi güvenlik fonksiyonlarının tasarım ve doğrulamasında kullanılır.
EN ISO 14120 ve EN ISO 14119: Koruyucu yapısı ile koruyuculara bağlı kilitleme tertibatlarının seçimi ve kaçınmaya karşı tasarımı için değerlendirilir.
EN 60204-1: Elektrik ekipmanı bulunan makinede besleme, koruma, kumanda ve doğrulama kapsamı belirlendiğinde uygulanır; otomatik sertifika standardı değildir.

İLGİLİ YÖNETİM SİSTEMLERİ

Ürün CE’sinden ayrı kurumsal bağlantılar

ISO 22000 — İşletmenin gıda güvenliği yönetimiyle ilişkili olabilir; ürün CE uygunluk değerlendirmesi ve teknik dosyasından tamamen ayrıdır.

UYGUNLUK ÇALIŞMA PLANI

Teknik hazırlık hangi sırayla ilerler?

Ürün ve hat sınırını belirleme

Besleme, işleme, boşaltma, yardımcı ekipman ve ortak kumanda bağlantıları çizim üzerinde tanımlanır.

Kullanım evrelerini gözden geçirme

Üretim kadar temizlik, reçete değişimi, bakım ve arıza giderme sırasında yapılan insan müdahaleleri kaydedilir.

Mevzuat ve standart matrisi

Makine kapsamına ek olarak gıda teması, basınç, EMC, ATEX veya gazlı sistem ihtiyacı somut verilere göre seçilir.

Tasarım ve test doğrulaması

Koruyucular, güvenlik devresi, sıcaklık, elektrik, hijyen ve performans testlerinin sonuçları izlenebilir kayıtlarla kapatılır.

Teknik dosya ve piyasaya arz

Çizimler, hesaplar, testler, talimatlar ve uygunluk beyanı tutarlı son ürün konfigürasyonuna göre tamamlanır.

Teknik dosyada aranacak ürün kayıtları

Makine ve hat sınır çizimi
Genel yerleşim ile proses akış şeması
EN ISO 12100 risk değerlendirmesi
Hijyenik tasarım ve gıda temas malzemesi kayıtları
Elektrik ve pnömatik devre şemaları
Güvenlikle ilgili kontrol fonksiyonu doğrulamaları
Isı, basınç, EMC veya ATEX test kayıtları
Temizlik, bakım ve kullanım talimatları
Tedarikçi beyanları ve kritik bileşen belgeleri
Türkiye'de 2006/42/AT, gıda dosyasında AT Uygunluk Beyanı gerektirir. Gıda için AB/AEA'da 19 Ocak 2027 dahil 2006/42/EC; gıda kaydında AT/EC Uygunluk Beyanı kullanılır. Bu gıda ekipmanı 20 Ocak 2027'den itibaren (AB) 2023/1230 altında AB Uygunluk Beyanına geçer. Gıda makinesinde hukuki tetikleyici, ilk piyasaya arz veya ilk hizmete sunma tarihidir.

Sağlıklı teklif için gereken girdiler

Makine veya hattın adı ve kapasitesi
İşlenen gıda ve proses sıcaklığı
Ürün temas yüzeylerinin malzeme listesi
Motor, sürücü ve kontrol sistemi bilgileri
Basınçlı, gazlı veya tozlu proses ayrıntıları
Temizlik yöntemi ve kimyasallar
Hedef pazar ile ilk piyasaya arz veya ilk hizmete sunma tarihi

Danışmanlık çalışma bedeli; hat sınırı, ürün varyantı, hijyen doğrulaması, teknik kayıtlar ve gerekli deneylere göre belirlenir. Uygunluk sonucu veya tamamlanma tarihi peşinen garanti edilmez.

İÇ BAĞLANTILAR

İlgili kategori ve ürün rehberleri

Üst kapsamı veya benzer risk mimarisindeki diğer ürünleri karşılaştırın.

SIK SORULAN SORULAR

Gıda ve İçecek İşleme Makinelerinde CE Uygunluğu hakkında teknik yanıtlar

Gıda makinesinde CE işareti hijyen uygunluğunu da kapsar mı?

Makinenin hijyen nedeniyle gıda üzerinde oluşturabileceği riskler makine risk değerlendirmesine girer. Bununla birlikte gıda temas malzemelerine ait özel uygunluk belgeleri ayrıca hazırlanır; biri diğerinin yerine kullanılmaz.

Yalnız paslanmaz çelik kullanılması yeterli midir?

Hayır. Malzemenin uygunluğu kadar birleşim şekli, yüzey bitişi, drenaj, conta, kör nokta ve temizleme erişimi de belirleyicidir.

Üretim hattındaki her makine ayrı mı değerlendirilir?

Bağımsız çalışan makinelerin kendi dosyaları bulunabilir; ortak kumanda ve güvenlik bağımlılığı varsa bütünleşik hattın oluşturduğu ek riskler ayrıca değerlendirilir.

EN 60204-1 bütün gıda makinelerinde zorunlu mudur?

Elektrik ekipmanı bulunan birçok makinede ilgili bir teknik kaynaktır ancak kapsam ve uygulanabilir maddeler makinenin tasarımına göre seçilir. Standardın adı tek başına uygunluğu kanıtlamaz.

Temizlik talimatı teknik dosyada neden önemlidir?

Yanlış sökme, yetersiz durulama veya enerji izolasyonu yapılmadan temizlik; hem yaralanma hem bulaşma riski doğurur. Bu nedenle yöntem, kimyasal ve güvenli erişim açıklanır.

20 Ocak 2027 geçişi mevcut projeyi etkiler mi?

AB/AEA'da 19 Ocak 2027 dahil 2006/42/EC, ertesi günden itibaren (AB) 2023/1230 esas alınır. Türkiye'de ilk piyasaya arz veya ilk hizmete sunma tarihinde 2006/42/AT ile sonraki ulusal uyum doğrulanır.

TEKNİK KAPSAM VE TEKLİF

Gıda ve İçecek İşleme Makinelerinde CE Uygunluğu için dosyanızı birlikte netleştirelim.

Makinenin veya cihazın modelini, kullanım yerini ve temel teknik verilerini paylaşın. Kayra Patent; kapsam analizi, teknik hazırlık, test planı ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş koordinasyonu için izlenecek yolu açıklar.

0 (232) 364 49 03 WhatsApp ile teknik bilgileri gönderin kurumsal@kayrapatent.com.tr

İçerik ve teknik kapsam son kontrolü: 20 Ağustos 2026Resmî dayanaklar: Avrupa Komisyonu – Machinery · EUR-Lex – (AB) 2023/1230