ISO 13485 başvurusu: cihaz faaliyeti ve kapsam

Karar ve koşullu uygulama örneği

Steril bir cihazı dışarıda sterilize ettiren üreticide dış proses, tedarikçi kontrolü ve ürün serbest bırakma sorumluluğu kapsamla bağlanır. Sterilizasyonun dışarıda yapılması kuruluşun kontrol sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Tasarım yapılmıyorsa uygulanabilirlik gerekçesi cihaz ve düzenleyici şartlarla değerlendirilir; sadece belge almak için tasarım faaliyeti gizlenmez. Hazırlık planı mevcut sistemin eksikleri, yetkinlik ve gerçek ürün/proses kayıtları üzerinden kurulur. Hedef pazarın ayrı izin, kayıt ve uygunluk yolları baştan ayrılır. Bağımsız kuruluşun tıbbi cihaz faaliyeti için yetkinliği ve güncel kapsamı teyit edilerek başvuru yapılır.

Bu amaca uygun kanıt bağlantıları

• Cihaz ve kuruluş rolü
• Dış proses ve sorumluluk sınırı
• Hedef pazarın ayrı düzenleyici yolu

Standart ve yetki sınırı

ISO 13485:2016 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemine yöneliktir. Sistem belgesi cihazın CE uygunluğu, piyasa izni veya FDA onayı değildir. FDA QMSR 2 Şubat 2026 itibarıyla ISO 13485’i düzenleyici çerçevesine dahil eder; ISO belgesi FDA denetiminden muafiyet sağlamaz. Cihaz ve hedef pazar yükümlülükleri ayrı doğrulanır.

Kayra hizmeti ve bağımsız karar

Sistemin uygulanması ve işletmeye özgü prosedürlerle kayıtların hazırlanması başvuru sahibinin sorumluluğundadır. Kayra’ya yöneltilen belgelendirme talebinde gerçek faaliyet, saha, başvuru bilgileri, yetki ve tarafsızlık riskleri incelenir; bu rol müşteri için sistemi kurma veya uygulama danışmanlığı değildir. ISO standart yayımlar, işletmelere sertifika düzenlemez. Seçilen kuruluşun güncel standart baskısı, faaliyet kapsamı ve iddia edilen akreditasyonu doğrulanır. Yönetim sistemi belgelendirme kuruluşu, aynı tüzel kişinin birimleri ve örgütsel kontrolündeki kuruluşlar yönetim sistemi danışmanlığı sunamaz veya gerçekleştiremez; ayrı sözleşmeler bu sınırı kaldırmaz.

Resmi kaynaklar

Kontrol tarihi: 3 Ekim 2026. Örnekler koşullu açıklamalardır; yapılmış müşteri işlemi veya onay iddiası değildir.

• ISO 13485:2016
• FDA — QMSR
• FDA — QMSR FAQ
• European Commission — medical devices
• ISO – Certification
• ISO/IEC 17021-1
• GSO ISO/IEC 17021-1

İlgili rehberler

• Belgeyi Kim Verir?
• Fiyatı ve Süresi
• Belge Sorgulama