DOĞRUDAN CEVAP · ISO 13485 ALT REHBERİ

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 belgesi almak için nereden başlanır?

Önce kuruluşun tıbbi cihaz yaşam döngüsündeki rolü, ürün grupları, düzenleyici pazarları ve kalite sistemi kapsamı belirlenir. Risk temelli süreçler, teknik ve kalite kayıtları, validasyonlar ve geri bildirim sistemi işletildikten sonra bağımsız denetime başvurulur.

Bu sayfa, konuyu yalnız kısa bir tanımla bırakmaz. Karar verirken ihtiyaç duyacağınız adımları, kontrol noktalarını ve sık yapılan hataları aşağıda uygulamaya dönük biçimde açıklar.

01 · KAPSAM VE MEVZUAT

Kuruluşun rolünü ve uygulanabilir şartları belirleyin

Üretici, sözleşmeli üretici, kritik tedarikçi, sterilizasyon hizmeti, yazılım geliştirici, ithalatçı veya servis sağlayıcı gibi roller kapsamı etkiler.

Hedef pazarların mevzuatı, ürün sınıfları, dış kaynaklı prosesler ve uygulanabilir olmayan şartların gerekçeleri kayıt altına alınır.

02 · SİSTEM VE KANITLAR

Risk temelli kalite sistemini günlük işleyişe yerleştirin

Doküman ve kayıt kontrolü, tasarım-geliştirme, satın alma, üretim, izlenebilirlik, sterilizasyon, temizlik, servis ve geri bildirim süreçleri uygulanabilir ölçüde yapılandırılır.

Özel prosesler sonuçları sonradan tam doğrulanamıyorsa validasyonla güvence altına alınır; yazılım kullanımları da amaçlanan kullanım açısından doğrulanır.

03 · DENETİM VE KARAR

Aşama 1 ve Aşama 2 denetimini tamamlayın

Aşama 1 sistem yapısı ve hazırlığı; Aşama 2 ise süreçlerin uygulanması, ürün ve mevzuat bağlantıları ile etkinliği inceler.

Uygunsuzluklar kapatıldıktan sonra dosya denetim ekibinden bağımsız karar sürecine girer. Olumlu karar olmadan sertifika düzenlenmez.

SIK SORULANLAR

Nasıl Alınır? hakkında sorular

Belgelendirme ve danışmanlık dâhil en çok karşılaşılan soruların doğrudan yanıtları.

UZMANA SORUN

ISO 13485 yalnız üreticiler için midir?+

Hayır. Tasarım, üretim, sterilizasyon, depolama, dağıtım, kurulum, servis ve ilgili hizmetleri sunan kuruluşlarda rol ve kapsama göre uygulanabilir.

Teknik dosya denetimde incelenir mi?+

Kalite sisteminin ürün ve düzenleyici şartlarla bağlantısını gösterecek kayıtlar örneklenebilir; belgelendirme denetimi ürün uygunluk değerlendirmesinin yerine geçmez.

Risk yönetimi için ISO 14971 kullanılabilir mi?+

Evet. ISO 14971:2019 tıbbi cihaz risk yönetimi için uluslararası çerçevedir ve kalite sistemiyle ilişkilendirilir.

ISO 13485 belgesi CE belgesi midir?+

Hayır. ISO 13485 bir kalite yönetim sistemi sertifikasıdır; CE süreci cihaz sınıfı ve ilgili AB mevzuatına göre ayrıca yürütülür.

Belge kaç günde alınır?+

Süre kapsam, ürün ve proses karmaşıklığı, sistemin olgunluğu, validasyonlar, denetim planı ve bulguların kapanmasına göre değişir.

ISO 13485 danışmanlık hizmeti veriyor musunuz?+

Evet. Kayra Patent; mevcut durum analizi, sistem kurulumu, dokümantasyon, eğitim, uygulama, iç tetkik ve denetim hazırlığı konularında ISO 13485 danışmanlığı verir. Danışmanlık ile bağımsız belgelendirme denetimi ve kararı ayrı hizmetlerdir.

ISO 13485 TEKLİFİ

Belgelendirme veya danışmanlık için
teklif alın.

Talep türünüzü seçip temel bilgilerinizi yazın; uzmanlarımız danışmanlık kapsamını veya belgelendirme yolunu ayrı ayrı netleştirsin.

HEMEN ARAYIN0 (232) 364 49 03 WHATSAPP'TAN YAZINNasıl Alınır?

Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet

İçerik son kontrolü: 12 Ağustos 2026Kaynak çerçevesi: ISO · akreditasyon ve belgelendirme kuralları · ilgili düzenleyici çerçeve · Kayra Belgelendirme hizmet bilgileri

Canlı Destek

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

Kuruluşun rolünü ve uygulanabilir şartları belirleyin

Risk temelli kalite sistemini günlük işleyişe yerleştirin

Aşama 1 ve Aşama 2 denetimini tamamlayın

Sonraki konuyu seçin.

Belgeyi Kim Verir?

Fiyatı ve Süresi

Belge Sorgulama

Nasıl Alınır? hakkında sorular

Belgelendirme veya danışmanlık içinteklif alın.

Talebinizi paylaşın, uzmanlarımız size ulaşsın.

Belgelendirme veya danışmanlık için
teklif alın.