DOĞRUDAN CEVAP · ISO 13485 ALT REHBERİ

ISO 13485 ile ISO 9001 Arasındaki Fark

ISO 13485 belgesi ISO 9001 yerine geçer mi?

Otomatik olarak geçmez. ISO 13485 tıbbi cihaz sektörünün düzenleyici ve güvenlik ihtiyaçlarına odaklanır; ISO 9001 ise sektör bağımsız kalite yönetimi ve sürekli iyileştirme çerçevesidir. Müşteri, ihale veya sözleşme iki standardı ayrı ayrı isteyebilir.

Bu sayfa, konuyu yalnız kısa bir tanımla bırakmaz. Karar verirken ihtiyaç duyacağınız adımları, kontrol noktalarını ve sık yapılan hataları aşağıda uygulamaya dönük biçimde açıklar.

AMAÇ VE KAPSAM

Genel kalite ile düzenleyici kalite odağını ayırın

ISO 9001 her sektöre uygulanabilirken ISO 13485 tıbbi cihazların tasarım, üretim ve ilgili hizmetlerinde düzenleyici şartların tutarlı karşılanmasına yöneliktir.

ISO 13485 ürün güvenliği, risk temelli uygulama ve yaşam döngüsü kayıtlarına daha özel vurgu yapar.

UYGULAMA FARKLARI

Dokümantasyon, validasyon ve izlenebilirlik daha özeldir

ISO 13485; tıbbi cihaz dosyaları, steril ürün kontrolleri, temizlik, implant izlenebilirliği, şikâyet ve düzenleyici bildirim gibi özel hükümler içerebilir.

Sonucu sonradan tam doğrulanamayan üretim ve hizmet prosesleri için validasyon kritik bir gerekliliktir.

BİRLİKTE BELGELENDİRME

Ortak süreçleri tek sistemde tutarlı yönetin

Kuruluş iki standardı birlikte uygulayabilir; bağlam, liderlik, kaynaklar, operasyon, iç tetkik ve düzeltici faaliyetlerde ortak yapı kurulabilir.

Bununla birlikte her standardın farklı şartları ve belgelendirme kapsamları açıkça karşılanmalıdır.

SIK SORULANLAR

ISO 13485 ve ISO 9001 Farkı hakkında sorular

Belgelendirme ve danışmanlık dâhil en çok karşılaşılan soruların doğrudan yanıtları.

UZMANA SORUN

Tıbbi cihaz üreticisine yalnız ISO 9001 yeterli midir?+

Pazar ve mevzuat şartlarına bağlıdır; ISO 9001, ISO 13485'in tıbbi cihaza özgü hükümlerini otomatik karşılamaz.

ISO 13485 sürekli iyileştirme ister mi?+

Sistem etkinliğinin sürdürülmesi ve gerekli iyileştirmeler beklenir; yaklaşım ISO 9001'in genel performans geliştirme vurgusundan farklı düzenlenmiştir.

İki belge aynı denetimde alınabilir mi?+

Entegre denetim mümkün olabilir; kapsam, denetim süresi ve her standardın şartları ayrı planlanır.

ISO 13485 yalnız üreticiler için mi?+

Hayır. Tıbbi cihaz yaşam döngüsünde rol alan tedarikçi ve hizmet kuruluşlarına da kapsama göre uygulanabilir.

Hangisi daha üstündür?+

Standartlar farklı amaçlara hizmet eder; doğru seçim kuruluşun sektörü, düzenleyici rolü ve müşteri şartlarına bağlıdır.

ISO 13485 danışmanlık hizmeti veriyor musunuz?+

Evet. Kayra Patent; mevcut durum analizi, sistem kurulumu, dokümantasyon, eğitim, uygulama, iç tetkik ve denetim hazırlığı konularında ISO 13485 danışmanlığı verir. Danışmanlık ile bağımsız belgelendirme denetimi ve kararı ayrı hizmetlerdir.

ISO 13485 TEKLİFİ

Belgelendirme veya danışmanlık için
teklif alın.

Talep türünüzü seçip temel bilgilerinizi yazın; uzmanlarımız danışmanlık kapsamını veya belgelendirme yolunu ayrı ayrı netleştirsin.

HEMEN ARAYIN0 (232) 364 49 03 WHATSAPP'TAN YAZINISO 13485 ve ISO 9001 Farkı

Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet

İçerik son kontrolü: 12 Ağustos 2026Kaynak çerçevesi: ISO · akreditasyon ve belgelendirme kuralları · ilgili düzenleyici çerçeve · Kayra Belgelendirme hizmet bilgileri

Canlı Destek

ISO 13485 ile ISO 9001 Arasındaki Fark

Genel kalite ile düzenleyici kalite odağını ayırın

Dokümantasyon, validasyon ve izlenebilirlik daha özeldir

Ortak süreçleri tek sistemde tutarlı yönetin

Sonraki konuyu seçin.

Nasıl Alınır?

Belgeyi Kim Verir?

Fiyatı ve Süresi

ISO 13485 ve ISO 9001 Farkı hakkında sorular

Belgelendirme veya danışmanlık içinteklif alın.

Talebinizi paylaşın, uzmanlarımız size ulaşsın.

Belgelendirme veya danışmanlık için
teklif alın.