Makine CE · Paketleme ve dozajlama hatları

Ambalaj ve Dolum Makinelerinde CE Uygunluğu

Ambalaj ve dolum makinesinde CE çalışması, filmi veya kabı hareket ettiren mekanizmalar kadar ürün besleme, kapatma, kesme, ısıtma ve temizleme işlemlerini de kapsar. Dikey paketleme, yatay form-sarma paketleme (flowpack), vakum kamarası ve sıvı dolum sistemlerinin ortak bir hat üzerinde bulunması mümkündür; buna rağmen her modülün tehlikeli hareketi ve hijyen gereği ayrı doğrulanmalıdır.

TEKNİK DEĞERLENDİRME İSTE ANA REHBERİ İNCELE

Dikey ve yatay paketleme ile sıvı dolum makinelerinin güvenlik bölgeleri

Makine aileleriDikey form-dolum-kapatma (FFS), yatay flowpack, vakum paketleme ve sıvı dolum

Hat girdileriÜrün özelliği, ambalaj malzemesi, kap tipi, üretim hızı, format ve temizlik yöntemi

Kritik ara yüzDozaj ünitesi, ürün besleme, konveyör, kontrol ekipmanı, kapatma ve etiketleme

Dosya odağıÇene, kesici, kapak, nozul ve transfer hareketlerinin ürün bazlı güvenlik kanıtı

DOĞRUDAN KAPSAM YANITI

Ambalaj ve Dolum Makinelerinde CE Uygunluğu için önce ürün sınırı belirlenir

Paketleme tesisi çoğu zaman bir makineden ziyade ardışık işlevlerden oluşur. Ürün hazırlama veya dozaj ünitesi, ambalaj gövdesi, metal dedektörü, kontrol terazisi, etiketleyici, konveyör ve koli kapatma modülü ortak reçete ve üretim hızıyla çalışabilir. CE sınırı çizilirken teslim edilen modüllerin listesi yeterli değildir; malzeme ve sinyal akışı, acil durdurma bölgeleri, operatör geçişleri ve hat yeniden başlatma yetkisi gösterilmelidir. Kullanıcı tarafından sonradan eklenen bir konveyör bile koruyucu açıklığını veya erişim süresini değiştirirse ara yüz değerlendirmesine girer. Üretici, hattın hangi ürün, ambalaj malzemesi, hız ve format aralığında güvenli çalışacağını teknik verilerle sınırlar.

Dikey form-dolum-kapatma makinesinde film çekme kayışları, şekillendirme omzu, dozaj girişi, sıcak çeneler ve kesici aynı dikey eksende toplanır. Yatay flowpack makinesinde ürün iticileri ve uzun giriş besleme zinciri, döner uç yapıştırma çeneleriyle birlikte yakalama ve kesilme tehlikesi yaratır. Vakum paketleme cihazında ağır kapak, kapatma barı, vakum haznesi ve sıcak tel öne çıkar. Sıvı dolum hattında ise dönen yıldızlar, hareketli nozüller, kap basıncı, taşan ürün ve temizlik kimyasalları değerlendirilir. Bu nedenle benzer paslanmaz gövdeler; hareket, sıcaklık ve erişim kanıtlarının ortak kabul edilmesini sağlamaz, her modül kendi çalışma prensibiyle doğrulanır. Koruyucunun türü ve güvenli duruş zamanı, söz konusu hareketin enerjisi ve insanın erişim şekliyle eşleştirilir.

Gıda, kozmetik veya farmasötik ürünle temas eden makinelerde hijyenik tasarım güvenliğin ayrılmaz parçasıdır. Temizlik için sökülen parçalar, keskin kenar, ağır kaldırma, kimyasal maruziyet veya beklenmeyen hareket riski yaratabilir. Yerinde temizlik (CIP) sistemi varsa akışkan sıcaklığı, basıncı, kimyasal konsantrasyonu ve yanlış vanalama senaryosu teknik dosyada yer alır. Gıda mevzuatına uygun malzeme beyanı CE uygunluğundan farklı bir kanıt grubudur; ikisi birbirinin yerine kullanılmaz. Tasarım, ürün kalıntısının birikmesini ve ulaşılamayan kirli bölgeleri azaltırken koruyucuların devre dışı bırakılmasını da teşvik etmemelidir. Format değişimi sık yapılıyorsa operatörün alet kullanımı, ağır parça taşıması ve ayar modundaki hareketleri özel olarak planlanır.

Paket akışı, dolum yöntemi ve kapatma birimi ambalaj makinesinin teslim edilen sınırını belirler. Ambalaj ve dolum makineleri için AB/AEA dönemi ilk piyasaya arz veya ilk hizmete sunmayla seçilir. Ambalaj makinesi 19 Ocak 2027 dâhil ilk olaya konu olursa 2006/42/EC; dolum makinesi ilk olaya 20 Ocak 2027'den itibaren konu olursa (AB) 2023/1230 uygulanır. Türkiye'deki ambalaj ve dolum makinelerinde 2006/42/AT ile ulusal uyum ayrı doğrulanır. EN 415 bölümü çalışma prensibine; EMC, PED ve ATEX ise gerçek donanıma göre seçilir.

ÜRÜN SINIRLARI

Bu kategoride doğru ürün yolu nasıl ayrılır?

Ad benzerliği tek başına yeterli değildir; enerji kaynağı, amaçlanan kullanım ve güvenlik mimarisi birlikte okunur.

Ürün / sınır	Ayırıcı özellik	Uygunluk açısından sonuç
Tek başına paketleme makinesi	Ürün dozajını almaya ve kapalı ambalaj çıkarmaya hazır bir makinenin sınırı, üreticinin tarif ettiği besleme ve çıkış bağlantılarıyla belirlenir.
Komple paketleme hattı	Modüller ortak hız ve kumandayla çalışıyorsa sıkışma geçişleri, ortak duruş ve yeniden başlama tüm hat üzerinden değerlendirilir.
Harici dozaj sistemi	Ayrı CE işaretli dozaj ünitesinin paketleme gövdesiyle mekanik ve elektrik ara yüzü, ürün akışı sırasında yeni tehlike yaratmamalıdır.
Çoklu format	Film eni, paket boyu, kap hacmi ve değişim parçaları farklı koruyucu açıklıkları doğuruyorsa güvenlik en olumsuz varyantta doğrulanır.
Islak temizlik	Yıkama basıncı, suyun elektrik ekipmanına ulaşması, kaygan zemin ve sökülebilir parçalar için IP sınıfı ile temizlik talimatı uyumlu olmalıdır.
Yanıcı ürün dolumu	Solvent veya alkol buharı oluşabiliyorsa patlayıcı atmosfer, havalandırma ve tutuşturucu kaynak analizi normal sıvı dolumdan ayrı yürütülür.

RİSK MİMARİSİ

Dosyada ele alınması gereken başlıca tehlikeler

Koruyucu, kontrol ve doğrulama yaklaşımı ürünün gerçek çalışma döngüsüne göre kurulmalıdır.

Yapıştırma çeneleri

İleri-geri veya döner çeneler ezilme, kesilme ve sıcak yüzey tehlikesini aynı noktada birleştirir; koruma çevrim boyunca etkin kalmalıdır.

Film ve ürün besleme

Kayış, zincir, merdane ve iticiler uzun yakalama bölgeleri oluşturur; ürün sıkışmasına müdahale yöntemi güvenli biçimde tanımlanır.

Vakum kapağı ve hazne

Ağır kapak düşmesi, parmak sıkışması ve hazne arızası; destek, kilitleme ve basınç farkı yönetimiyle ele alınır.

Dolum nozülleri

Hareketli nozül, dönen kap taşıyıcı ve sıçrayan sıcak veya kimyasal ürün aynı istasyonda mekanik ve proses maruziyeti yaratabilir.

Beklenmeyen hat başlangıcı

Bir alt modüldeki arıza giderildikten sonra merkezi reçetenin hattı otomatik başlatması engellenmeli; görünür ve kontrollü yeniden başlatma onayı gerekir.

Temizlik ve format değişimi

Kesiciye, sıcak bara veya tahrik elemanına rutin erişim gerektiren görevlerde enerji ayırma ve ergonomik taşıma yöntemi sağlanır.

KOŞULLU MEVZUAT MATRİSİ

Hangi düzenleme ne zaman devreye girer?

Tek bir ürün adı bütün modeller için aynı cevabı vermez. Aşağıdaki sonuçlar teknik özellik doğrulamasıyla kesinleşir.

Konu	Durum	Ürüne göre değerlendirme
2006/42/EC ve Türkiye 2006/42/AT	EVET	Direktif dönemi ambalaj ve dolum makineleri için AB/AEA'daki ilk arz ya da ilk hizmete sunmayla başlar. Ambalaj ve dolum makineleri için 2006/42/EC uygulanır; Türkiye'de 2006/42/AT ayrıca incelenir.
(AB) 2023/1230	KOŞULLU	AB/AEA bakımından Regülasyon dönemi, ambalaj ve dolum makineleri ilk kez arz edildiğinde veya ilk kez hizmete sunulduğunda başlar. Ambalaj ve dolum makineleri bu dönemde (AB) 2023/1230 kapsamındadır; üretim tarihi belirleyici değildir.
2014/30/AB EMC	KOŞULLU	Servo, ısıtıcı anahtarlama, tartım elektroniği ve haberleşme donanımının elektromanyetik uygunluğu ele alınır.
2014/35/AB LVD	HAYIR	Ambalaj ve dolum makineleri için LVD ayrı uygulanmaz. Elektrik tehlikeleri ambalaj ve dolum makineleri dosyasında 2006/42/AT Ek I 1.5.1 uyarınca değerlendirilir; kodlayıcı, tartım cihazı veya tek başına sunulan elektrikli modül kendi arz statüsünde incelenir.
2014/68/AB PED	KOŞULLU	Vakum haznesi, basınçlı ürün tankı veya tertibatın teknik sınıfına göre uygulanabilirlik incelenir.
2014/34/AB ATEX	KOŞULLU	Yanıcı sıvı buharı ya da toz bulunan dolum prosesinde atmosfer ve ekipman tasarımı üzerinden karar verilir.

Standart ve doğrulama yaklaşımı

EN ISO 12100: Ambalaj ve ürün akışının tüm yaşam evrelerinde tehlike tanımlama ile risk azaltma sırasını kurar.
EN 415-3: Form-dolum-kapatma ve dolum-kapatma makinelerine özgü güvenlik konularında güncel baskısı kontrol edilerek uygulanır.
EN 415-2: Önceden şekillendirilmiş rijit kaplara yönelik paketleme makinelerinde ilgili ürün tipi hükümleri sağlar.
EN 415-10: Paketleme makinelerindeki ortak güvenlik başlıkları için genel hükümler sunar; özel bölümün yerine geçmez.
EN 60204-1: Makine elektrik donanımının koruma, kumanda, işaretleme ve doğrulama gereklerinde ürün tasarımına göre kullanılır.
EN ISO 13849-1/-2: Kapı kilidi, çene duruşu ve hattın yeniden başlatılması gibi güvenlik fonksiyonlarının performans ve doğrulamasını destekler.
EN ISO 14159: Hijyen riskinin bulunduğu makine tasarımında temizlenebilirlik ile güvenlik arasındaki kararları yapılandırmaya yardımcı olur.

İLGİLİ YÖNETİM SİSTEMLERİ

Ürün CE’sinden ayrı kurumsal bağlantılar

ISO 22000 — Gıda ve içecek uygulamalarında hijyen ile gıda güvenliği yönetimini destekler; makinenin CE uygunluğunu ikame etmez.

UYGUNLUK ÇALIŞMA PLANI

Teknik hazırlık hangi sırayla ilerler?

Ürün ve paket kapsamını tanımlama

VFFS, flowpack, vakum ve dolum sistemleri için ürün, ambalaj, hız, format, sıcaklık, basınç ve temizlik şartları ayrı kurulur.

Modül sınırlarını birleştirme

Dozaj, giriş besleme, konveyör, tank, pompa, etiketleme ve çıkış ekipmanının ortak kumanda ile fiziksel ara yüzleri yerleşimde gösterilir.

Müdahale görevlerini güvenceye alma

Film geçirme, reçete değişimi, kapak açma, nozul temizliği, sıkışma giderme ve CIP işlemleri için güvenli modlar tasarlanır.

Fonksiyon ve proses testleri

Çene, kesici, kapak, nozul, hattın yeniden başlatılması, sıcaklık, elektrik, EMC ve koşullu PED-ATEX gerekleri doğrulanır.

Hat dokümanını kapatma

Ürün-format-temizlik sınırları kullanıcı talimatına aktarılır; son sistem etiketi ve uygunluk beyanı teslimat kapsamına göre yayımlanır.

Teknik dosyada aranacak ürün kayıtları

Ambalaj ve dolum ürünü konfigürasyon matrisi
Ürün-film-kap akışı ile modül yerleşimleri
Makine ve proses bazlı risk değerlendirmeleri
Elektrik, pnömatik, ürün, vakum ve CIP şemaları
Kapı, çene, kesici, kapak ve nozul doğrulamaları
Duruş, sıcaklık, basınç, elektrik ve EMC raporları
Format, hijyen, temizlik, işletme ve bakım talimatları
Ambalaj ve dolum makineleri için Direktif döneminin AT Uygunluk Beyanı hazırlanır. Regülasyon döneminde ambalaj ve dolum makineleri adına AB Uygunluk Beyanı düzenlenir. Ambalaj ve dolum makineleri beyanı tip, model ve seri kimliğiyle etikete ve teknik dosyaya bağlanır.

Sağlıklı teklif için gereken girdiler

Paketleme veya dolum makinesi türleri
Ürün, ambalaj, kap ve format özellikleri
Azami üretim hızı ve reçete sayısı
Dozaj, besleme, tank, pompa ve konveyör ara yüzleri
Hijyen, sıcaklık, basınç ve yanıcılık verileri
Mevcut şema, risk analizi ve test kayıtları
Hedef pazar ile planlanan arz tarihi

Hat uzunluğu veya gövde malzemesi tek başına fiyatlandırma ölçütü değildir. Ürün tehlikesi, formatlar, entegrasyon, hijyen, koşullu PED-ATEX kapsamı ve mevcut test düzeyi ayrı kalemlerle değerlendirilir.

İÇ BAĞLANTILAR

İlgili kategori ve ürün rehberleri

Üst kapsamı veya benzer risk mimarisindeki diğer ürünleri karşılaştırın.

SIK SORULAN SORULAR

Ambalaj ve Dolum Makinelerinde CE Uygunluğu hakkında teknik yanıtlar

Dozaj makinesinin CE işareti paketleme hattını kapsar mı?

Hayır. Dozaj ünitesinin kanıtı saklanır; fakat düşüş ağzı, ortak komut, temizlik erişimi ve hattın yeniden başlaması son sistem içinde değerlendirilir.

VFFS ile flowpack aynı teknik dosyada gösterilebilir mi?

Ortak şirket prosedürleri kullanılabilir; çalışma yönü, çene hareketi, besleme ve erişim farklı olduğundan ürün risk analizleri ayrı tutulmalıdır.

Gıda temas uygunluğu CE belgesi yerine geçer mi?

Geçmez. Malzeme ve hijyen kanıtı ürün temasına yöneliktir; mekanik, elektriksel ve kumanda güvenliği CE uygunluk dosyasında ayrıca ele alınır.

Vakum paketleme makinesine PED uygulanır mı?

Sadece vakum adından karar verilmez. Haznenin basınç koşulları, tasarımı ve varsa basınçlı yardımcı ekipman PED eşikleriyle karşılaştırılır.

Format değişiminde koruyucu çıkarılabilir mi?

Sökme gerekiyorsa üretici güvenli enerji ayırma, parça tutma ve yeniden montaj kontrolünü tanımlar; koruyucusuz üretim normal çalışma modu olamaz.

Paketleme hattında yeniden başlatma bölgeleri nasıl ayrılır?

Operatörün görebildiği alan, modüller arası ürün akışı ve ortak kumanda dikkate alınır; her bölge için uyarı, izin ve bilinçli yeniden başlatma davranışı doğrulanır.

TEKNİK KAPSAM VE TEKLİF

Ambalaj ve Dolum Makinelerinde CE Uygunluğu için dosyanızı birlikte netleştirelim.

Makinenin veya cihazın modelini, kullanım yerini ve temel teknik verilerini paylaşın. Kayra Patent; kapsam analizi, teknik hazırlık, test planı ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş koordinasyonu için izlenecek yolu açıklar.

0 (232) 364 49 03 WhatsApp ile teknik bilgileri gönderin kurumsal@kayrapatent.com.tr

İçerik ve teknik kapsam son kontrolü: 20 Ağustos 2026Resmî dayanaklar: Avrupa Komisyonu – Machinery · EUR-Lex – (AB) 2023/1230