AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
GDP: İlaç Depolama, Taşıma Sapmaları ve İade Kararları
Beşerî ilaçlar için GDP, dağıtım zincirinde ürünün niteliğini ve bütünlüğünü korumaya yöneliktir. Özel bir hazırlık veya denetim hizmeti, yetkili makamın ruhsat ve resmî denetim sürecinin yerine geçmez.
Durumunuza göre sorular ve cevaplar
GDP kapsamında depolama yapmadan aracılık ediyorsak hiçbir görevimiz yok mu?
Toptan dağıtım ve aracılık rolleri ilgili mevzuatta ayrı tanımlanır. Ürünü fiziksel olarak tutmamak bütün yükümlülükleri otomatik kaldırmaz. Yapılan ticari işlem ve taraflar açıklanarak gereken kayıt, yetki ve kontrol şartları belirlenmelidir. Gıda lojistiğine ait genel sertifika kalıbı, beşerî ilaç dağıtımı için doğru başvuru yolu sayılmamalıdır.
Depoda tek bir sıcaklık göstergesi bulunması yeterli midir?
Sıcaklık dağılımı, ürünün saklama şartları ve en zorlayıcı alanlar değerlendirilir. İzleme noktaları uygun haritalama ve risk bilgisine dayanmalıdır. Kapı, raf düzeni veya hava akışındaki farklar ölçümü etkileyebilir. Bir göstergenin normal olması bütün depodaki ürünlerin uygun koşullarda kaldığını tek başına kanıtlamaz.
Taşımada kısa süreli sıcaklık sapması oldu; ürün otomatik imha mı edilir?
Sapmanın süresi, derecesi, ürün ve mevcut stabilite bilgisi yetkili kişilerce değerlendirilir. Ürün kararı verilene kadar uygun kontrol altında tutulur. Her sapma aynı sonucu doğurmaz; yalnız kısa sürdü diye kabul de edilmez. Üretici veya ruhsat sahibiyle gerekli teknik iletişim ve kayıtlar değerlendirmeyi desteklemelidir.
Açılmamış iade kutuları doğrudan satılabilir stoğa döner mi?
Ambalaj bütünlüğünün yanında tedarik geçmişi, saklama koşulları, son kullanma tarihi ve ürünün kimliği incelenir. Soğuk zincir gibi özel koşulların sürdürüldüğü gerekli kanıtla gösterilmelidir. İade değerlendirmesi yetkili sorumlular ve uygulanabilir kurallarla yapılır. Kutunun açılmamış olması bütün saklama geçmişinin uygunluğunu kanıtlamaz.
Nakliye şirketi değişince mevcut rota çalışması kullanılabilir mi?
Yeni aracın, ambalajın, bekleme noktalarının ve teslim süresinin eski çalışmayla ilişkisi incelenir. Rota veya mevsim koşulları değişiyorsa temsil gücü yeniden değerlendirilir. Sorumluluk, sapma bildirimi ve kayıt erişimi sözleşmeye bağlanır. Yeni taşıyıcı aynı güzergâhı kullansa bile bütün taşıma koşullarının eşdeğer olduğu varsayılmaz.
GDP danışmanlığında hangi sonuç beklenmelidir?
Destek; kapsam incelemesi, doküman ve uygulama boşlukları, depo veya taşıma çalışmalarının planlanması gibi somut çıktılarla tanımlanır. Resmî yetki ve denetim kararı ilgili makamın sürecidir. Teklifte özel hizmetle yasal işlemler ayrılmalıdır. Kesin belge veya süre garantisi yerine sizin faaliyet ve hazırlığınıza dayanan iş planı aranmalıdır.
İlgili hizmet ve belge sayfaları
İhtiyacınıza uygun kapsamı birlikte belirleyelim.
Belge, ürün, faaliyet veya eğitim ihtiyacınızı; mevcut durumunuzu ve hedef tarihinizi paylaşın. Kapsamı ve gerekli sonraki adımları birlikte değerlendirelim.